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ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证,对原料药是否有批次要求,有人说至少2批,不知道有没有具体的法规支持!求教
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钟元元

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-02-23 09:27:50
楼主,制剂的工艺验证对原料药批次没有明确要求
首选的是三批制剂工艺验证时用同1批原料进行生产验证,除非你原有的原料余量不足然后在继续采购不同批的原料进行验证,只要原料进厂检验合格即可用于工艺验证,此时你无需考虑其他问题,因为即使是不同批号的原料,对你的工艺也不会产生影响。
简单的说1批可以,2批也可以
2楼2016-02-22 16:24:27
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