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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 又出新品！艾普拉唑肠溶片调研报告
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在一些群里看到这样的话，不知道真假：
“CFDA官员表示，对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。如是说：“现在，一致性评价过程中已知存在的参比制剂选择的问题以及推测的可能存在的BE试验机构资源不足的问题，目前CFDA都在商量解决对策。会尽快出台官方的参比制剂目录，临床生物等效性研究豁免目录等，同时建议企业尽快开始一致性评价工作，积极与临床研究机构进行沟通。CFDA也会在保证质量的前提下加快一致性评价的审批速度。”

对比于邻国日本，可以说中国对仿制药的评价非常重视，当时日本对于仿制药的评价仅仅对比了4条曲线，并没有进行人体等效性试验，这是CFDA在听取各方反馈的建议后采取的严谨行动。”
有个疑问，现在参比制剂都定不了，18年怎么完成得了呢？溶出曲线研究，处方工艺调整，工艺放大，稳定性研究，生物等效，注册申报，现场考核，审评审批，这得需要多少时间啊？
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51楼2016-05-19 00:16:28
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ygrddg

木虫 (正式写手)
引用回帖:
51楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-05-19 00:16:28
在一些群里看到这样的话，不知道真假：
“CFDA官员表示，对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。如是说：“现在，一致性评价过程中已知存在的参比制剂选择的问题以及推测的可能存在的BE试验机构 ...

不用非常规手段应该很难完成吧，不过还有一种可能，就是目标会做调整，看看正式稿加了“原则上”几个字，可以操作的空间就大了很多，汉字的内涵还是相当大的哦
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52楼2016-05-19 11:00:47
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jwzdj

新虫 (小有名气)
谢谢分享！有空要好好学习！
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53楼2016-05-21 00:13:10
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
51楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-05-19 00:16:28
在一些群里看到这样的话，不知道真假：
“CFDA官员表示，对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。如是说：“现在，一致性评价过程中已知存在的参比制剂选择的问题以及推测的可能存在的BE试验机构 ...

“CFDA官员表示，对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。“

听到这样的话不觉得很恐怖吗？如果不具备条件的事情，还一定要强行推进，到头来是什么后果？这可是拿整个国家的制药工业做小白鼠啊，还望慎重！！！！！！！
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54楼2016-05-21 17:15:56
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有一些业内人士就一致性评价提出了如下问题：
1、首批一致性评价品种时间大限未变，但至今启动路径尚未打开，BE备案、参比制剂备案都还不能启动，加上备案、咨询、采购、运输、海关检验、三批等待、工艺处方研究、稳定性考察、预BE及其备案、修改处方、再预BE及其备案、正式BE及其备案、申报、核查、样品复核检验等等多个环节，剩余时间已不多，按期完成越来越紧迫。
2、绝大多数简单改剂型品种因无同剂型的参比制剂了，按征求意见稿要求就要做临床试验，但是，原研片剂改胶囊、改分散片这些情况完全可以进行生物等效，而且说明书基本都是照搬原研片的，所以通过BE后完全可以达到质量和疗效一致性。
3、参比制剂的确认和获得是一致性评价的瓶颈因素之一，也是影响全局的环节之一，总局如果能动员相关协会组织等机构集中解决，可以减少一致性评价工作的许多困难和偏差。
4、三批参比制剂的要求也难以实现：企业都是按照批号顺序销售产品，基本不会同时销售三批，等第三批买到时第一批可能已经过期了。
5、BE试验机构数量少，需要开展BE品种过多，时间又过短，客观上就存在巨大矛盾！建议：扩大BE试验机构数量；放宽减免BE条件，BCS1类无需进行渗透性试验，只进行溶解性试验等。

感觉挺有道理的，就是不知道领导们能不能看到和理解接受了？
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55楼2016-05-26 10:15:03
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ygrddg

木虫 (正式写手)
引用回帖:
55楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-05-26 10:15:03
有一些业内人士就一致性评价提出了如下问题：
1、首批一致性评价品种时间大限未变，但至今启动路径尚未打开，BE备案、参比制剂备案都还不能启动，加上备案、咨询、采购、运输、海关检验、三批等待、工艺处方研究、 ...

时代的车轮看来难以停下啊，正式稿都出台了，看来什么声音都难以阻止了
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56楼2016-05-28 14:09:12
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论坛新虫

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56楼: Originally posted by ygrddg at 2016-05-28 14:09:12
时代的车轮看来难以停下啊，正式稿都出台了，看来什么声音都难以阻止了...

放开临床机构的申请了，真是为了完成，大招出尽啊

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）
2016年05月31日
　　为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。

　　特此公告。

　　附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南
　　　　　2.药物临床试验机构资格认定服务指南
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154432.html
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57楼2016-05-31 23:27:31
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ygrddg

木虫 (正式写手)
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57楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-05-31 23:27:31
放开临床机构的申请了，真是为了完成，大招出尽啊

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）
2016年05月31日
　　为推进食品药品行政受理改 ...

这是要让医疗机构都去申请啊，试图解决BE难得困境？想得太简单了吧
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58楼2016-06-02 12:11:19
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58楼: Originally posted by ygrddg at 2016-06-02 12:11:19
这是要让医疗机构都去申请啊，试图解决BE难得困境？想得太简单了吧...

恩，似乎是提出了解决方案，剩下的就是企业自己的事了，是这个意思吗
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59楼2016-06-05 00:07:37
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59楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-06-05 00:07:37
恩，似乎是提出了解决方案，剩下的就是企业自己的事了，是这个意思吗...

确实如此，还有如参比制剂的确定与选择，等等问题，把难题都推给企业，这种做法值得商榷。
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60楼2016-06-11 15:20:44
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