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ygrddg木虫 (正式写手)
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[交流]
又出新品！艾普拉唑肠溶片调研报告 已有11人参与
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艾普拉唑肠溶片（Ilaprazole Enteric-Coated Tablets）在几个明星级质子泵抑制剂产品的包围下显得格外不引人注意，殊不知，经过企业的辛勤耕作，艾普拉唑肠溶片重点城市医院用药也接近迈入亿元行列，这对口服固体制剂且是国产企业推广来说实属不易，前景值得看好。推荐一篇调研报告，可以从多角度来审视、学习、了解这个品种，也可为企业的产品立项提供参考。 http://www.gyyiyao.com/Service.aspx?aid=484 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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有一些业内人士就一致性评价提出了如下问题： 1、首批一致性评价品种时间大限未变，但至今启动路径尚未打开，BE备案、参比制剂备案都还不能启动，加上备案、咨询、采购、运输、海关检验、三批等待、工艺处方研究、稳定性考察、预BE及其备案、修改处方、再预BE及其备案、正式BE及其备案、申报、核查、样品复核检验等等多个环节，剩余时间已不多，按期完成越来越紧迫。 2、绝大多数简单改剂型品种因无同剂型的参比制剂了，按征求意见稿要求就要做临床试验，但是，原研片剂改胶囊、改分散片这些情况完全可以进行生物等效，而且说明书基本都是照搬原研片的，所以通过BE后完全可以达到质量和疗效一致性。 3、参比制剂的确认和获得是一致性评价的瓶颈因素之一，也是影响全局的环节之一，总局如果能动员相关协会组织等机构集中解决，可以减少一致性评价工作的许多困难和偏差。 4、三批参比制剂的要求也难以实现：企业都是按照批号顺序销售产品，基本不会同时销售三批，等第三批买到时第一批可能已经过期了。 5、BE试验机构数量少，需要开展BE品种过多，时间又过短，客观上就存在巨大矛盾！建议：扩大BE试验机构数量；放宽减免BE条件，BCS1类无需进行渗透性试验，只进行溶解性试验等。 感觉挺有道理的，就是不知道领导们能不能看到和理解接受了？ |
55楼2016-05-26 10:15:03
2楼2016-02-06 11:45:24
ygrddg
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 2
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3楼2016-02-11 11:44:02
laiqiecheng
新虫 (小有名气)
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4楼2016-02-14 00:28:56
