| 查看: 5637 | 回复: 100 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
ygrddg木虫 (正式写手)
|
[交流]
又出新品！艾普拉唑肠溶片调研报告 已有11人参与
|
||
|
艾普拉唑肠溶片（Ilaprazole Enteric-Coated Tablets）在几个明星级质子泵抑制剂产品的包围下显得格外不引人注意，殊不知，经过企业的辛勤耕作，艾普拉唑肠溶片重点城市医院用药也接近迈入亿元行列，这对口服固体制剂且是国产企业推广来说实属不易，前景值得看好。推荐一篇调研报告，可以从多角度来审视、学习、了解这个品种，也可为企业的产品立项提供参考。 http://www.gyyiyao.com/Service.aspx?aid=484 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有292人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有31人回复
-
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
-
文献求助
已经有2人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
有一些业内人士就一致性评价提出了如下问题： 1、首批一致性评价品种时间大限未变，但至今启动路径尚未打开，BE备案、参比制剂备案都还不能启动，加上备案、咨询、采购、运输、海关检验、三批等待、工艺处方研究、稳定性考察、预BE及其备案、修改处方、再预BE及其备案、正式BE及其备案、申报、核查、样品复核检验等等多个环节，剩余时间已不多，按期完成越来越紧迫。 2、绝大多数简单改剂型品种因无同剂型的参比制剂了，按征求意见稿要求就要做临床试验，但是，原研片剂改胶囊、改分散片这些情况完全可以进行生物等效，而且说明书基本都是照搬原研片的，所以通过BE后完全可以达到质量和疗效一致性。 3、参比制剂的确认和获得是一致性评价的瓶颈因素之一，也是影响全局的环节之一，总局如果能动员相关协会组织等机构集中解决，可以减少一致性评价工作的许多困难和偏差。 4、三批参比制剂的要求也难以实现：企业都是按照批号顺序销售产品，基本不会同时销售三批，等第三批买到时第一批可能已经过期了。 5、BE试验机构数量少，需要开展BE品种过多，时间又过短，客观上就存在巨大矛盾！建议：扩大BE试验机构数量；放宽减免BE条件，BCS1类无需进行渗透性试验，只进行溶解性试验等。 感觉挺有道理的，就是不知道领导们能不能看到和理解接受了？ |
55楼2016-05-26 10:15:03
2楼2016-02-06 11:45:24
ygrddg
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 2
- 应助: 96 (初中生)
- 金币: 3459.3
- 散金: 20
- 红花: 38
- 帖子: 436
- 在线: 140.6小时
- 虫号: 3925025
- 注册: 2015-06-15
- 专业: 药剂学
3楼2016-02-11 11:44:02
laiqiecheng
新虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 234.4
- 红花: 1
- 帖子: 151
- 在线: 24.7小时
- 虫号: 4237182
- 注册: 2015-11-22
- 专业: 药剂学
4楼2016-02-14 00:28:56