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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 又出新品！艾普拉唑肠溶片调研报告
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暗战

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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80楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-10-29 15:24:30
序号
受理号
药品名称
生产企业
申请事项
优先审评理由
1
CXHS1500144
艾普拉唑钠
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
新药生产上市
具有明显临床价值的创新药;重大专项
2
CXHS1500145
注射用艾普拉唑钠 ...

是啊，好运气，距离上市越来越近了！可以市场独占相当一段时间、
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81楼2016-11-06 15:27:15
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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81楼: Originally posted by 暗战 at 2016-11-06 15:27:15
是啊，好运气，距离上市越来越近了！可以市场独占相当一段时间、...

这个临床效果不知道怎样？是否有文献发表呢？
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82楼2016-11-07 23:50:25
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是又要查这个品种的临床吗，又优先审评？岂不是冲突了？
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83楼2016-11-24 00:07:22
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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83楼: Originally posted by laiqiecheng at 2016-11-24 00:07:22
不是又要查这个品种的临床吗，又优先审评？岂不是冲突了？

广东剩下的几个幸运儿了吧？都是有实力的公司，应该在动用各种资源力保呢，这关再过，股价该涨了
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84楼2016-12-10 14:06:35
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初五迎财神

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
谢谢分享！很低调的“大品种”，潜力很大。
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85楼2016-12-22 01:06:20
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
品种好是好，可惜口服的这几年都不会好过，BE及临床试验就被搞得半死不活。
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86楼2016-12-31 15:35:38
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论坛新虫

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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84楼: Originally posted by 键盘侠的情怀 at 2016-12-10 14:06:35
广东剩下的几个幸运儿了吧？都是有实力的公司，应该在动用各种资源力保呢，这关再过，股价该涨了...

联邦的甘精胰岛素终于批准，逃出生天，不知道丽珠的注射用艾普拉唑钠命运如何？722中的1622个品种，广东就活着这两个了呀
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87楼2017-01-12 00:02:20
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jwzdj

新虫 (小有名气)
引用回帖:
87楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2017-01-12 00:02:20
联邦的甘精胰岛素终于批准，逃出生天，不知道丽珠的注射用艾普拉唑钠命运如何？722中的1622个品种，广东就活着这两个了呀...

问题应该不大，严格苛刻了之后会逐渐宽松，这是事物发展的一般规律
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88楼2017-01-25 00:29:03
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ts九头鸟

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
87楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2017-01-12 00:02:20
联邦的甘精胰岛素终于批准，逃出生天，不知道丽珠的注射用艾普拉唑钠命运如何？722中的1622个品种，广东就活着这两个了呀...

最近又听说广东除了这两个还有一个品种没有下最后结论，各种力量还在挽救，都是珠海的企业，广东实力大的都在珠海？？？
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89楼2017-03-11 11:46:19
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
盐酸去甲乌药碱注射液？

2015年12月，盐酸去甲乌药碱原料药及注射液终于成功迎来了国家食品药品监督管理局生产动态核查。
现场检查的第一站是仓库。12月16日早8：30分，由国家食品药品监督管理局委派的三位老师组成专家团首先对原辅料库、包材库进行了核查，从盐酸去甲乌药碱生产所用的起始物料、直接接触产品的内包材、外包材的实物、进出台账、温湿度记录、取样室的管理、取样流程、取样记录等均进行了认真的核查。对所有物料及检查现场近距离拍照，对前期生产的中间体进行了清点并贴上封条拍照！
12月26日进行了原料药第二阶段的生产现场检查，同期进行了水针车间盐酸去甲乌药碱注射液现场的检查，对所有与其相关的原辅料、内包材进行了实物、进出台账等的核查并拍照。在成品库对前期已生产的盐酸去甲乌药碱注射液进行数量核查，并对其进行抽样检测。同时，还对2015-12-16封存的样品重新进行了检查。
12月27日早上， 3位专家在刘总和周总监的陪同下，进入水针车间对盐酸乌药碱注射液生产动态核查。整个检查过程中，从物料称量、投料定容、搅拌循环、超滤、洗瓶灌封、灭菌灯检、最后到贴标包装，每一位专家老师都非常细致严格，打破砂锅问到底，既询问了每个岗位重要步骤的细节问题，还记录了每台关键生产设备的技术参数。
通过大家的共同努力，盐酸去甲乌药碱注射液最终成功通过了此次严格的动态核查！这预示着公司去甲产品即将获批上市，为患者带去福音！
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90楼2017-03-12 15:08:58
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