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ygrddg

木虫 (正式写手)

[交流] 又出新品!艾普拉唑肠溶片调研报告已有11人参与

艾普拉唑肠溶片(Ilaprazole Enteric-Coated Tablets)在几个明星级质子泵抑制剂产品的包围下显得格外不引人注意,殊不知,经过企业的辛勤耕作,艾普拉唑肠溶片重点城市医院用药也接近迈入亿元行列,这对口服固体制剂且是国产企业推广来说实属不易,前景值得看好。推荐一篇调研报告,可以从多角度来审视、学习、了解这个品种,也可为企业的产品立项提供参考。
http://www.gyyiyao.com/Service.aspx?aid=484
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键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)


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盐酸去甲乌药碱注射液?

2015年12月,盐酸去甲乌药碱原料药及注射液终于成功迎来了国家食品药品监督管理局生产动态核查。
现场检查的第一站是仓库。12月16日早8:30分,由国家食品药品监督管理局委派的三位老师组成专家团首先对原辅料库、包材库进行了核查,从盐酸去甲乌药碱生产所用的起始物料、直接接触产品的内包材、外包材的实物、进出台账、温湿度记录、取样室的管理、取样流程、取样记录等均进行了认真的核查。对所有物料及检查现场近距离拍照,对前期生产的中间体进行了清点并贴上封条拍照!
12月26日进行了原料药第二阶段的生产现场检查,同期进行了水针车间盐酸去甲乌药碱注射液现场的检查,对所有与其相关的原辅料、内包材进行了实物、进出台账等的核查并拍照。在成品库对前期已生产的盐酸去甲乌药碱注射液进行数量核查,并对其进行抽样检测。同时,还对2015-12-16封存的样品重新进行了检查。
12月27日早上, 3位专家在刘总和周总监的陪同下,进入水针车间对盐酸乌药碱注射液生产动态核查。整个检查过程中,从物料称量、投料定容、搅拌循环、超滤、洗瓶灌封、灭菌灯检、最后到贴标包装,每一位专家老师都非常细致严格,打破砂锅问到底,既询问了每个岗位重要步骤的细节问题,还记录了每台关键生产设备的技术参数。
通过大家的共同努力,盐酸去甲乌药碱注射液最终成功通过了此次严格的动态核查!这预示着公司去甲产品即将获批上市,为患者带去福音!
90楼2017-03-12 15:08:58
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zqlh

木虫 (著名写手)


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为什么没有研制光学异构体呢?是R、S没找到差别?还是其他什么原因?其他拉唑类都已上市光学异构体了啊!
科研更需要传承!
2楼2016-02-06 11:45:24
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ygrddg

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zqlh at 2016-02-06 11:45:24
为什么没有研制光学异构体呢?是R、S没找到差别?还是其他什么原因?其他拉唑类都已上市光学异构体了啊!

可能已经研究过了,没差别;也有可能是上市的策略,分步走,有利于资本市场运作,呵呵,纯属猜测,这个还得需要知情人来说。
3楼2016-02-11 11:44:02
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
"中国消化治疗领域第一个也是唯一一个1.1类专利新药“艾普拉唑研发与产业化”项目,日前荣获2015年度国家科学技术进步二等奖。"

"在艾普拉唑上市以前,市面上五个拉唑类产品都是国外高端原研、国内低端仿制,作为第一款由我国药企自主研发并在国内率先完成临床试验而上市的重磅产品,艾普拉唑从上市起便撬动消化道领域的蛋糕。"

这里所说的“自主研发”是不是主要指在中国完成的各期临床试验、相关工艺优化和放大以及在中国首先上市?
4楼2016-02-14 00:28:56
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