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ygrddg木虫 (正式写手)
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[交流]
又出新品！艾普拉唑肠溶片调研报告已有11人参与
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艾普拉唑肠溶片（Ilaprazole Enteric-Coated Tablets）在几个明星级质子泵抑制剂产品的包围下显得格外不引人注意，殊不知，经过企业的辛勤耕作，艾普拉唑肠溶片重点城市医院用药也接近迈入亿元行列，这对口服固体制剂且是国产企业推广来说实属不易，前景值得看好。推荐一篇调研报告，可以从多角度来审视、学习、了解这个品种，也可为企业的产品立项提供参考。 http://www.gyyiyao.com/Service.aspx?aid=484 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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在一些群里看到这样的话，不知道真假： “CFDA官员表示，对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。如是说：“现在，一致性评价过程中已知存在的参比制剂选择的问题以及推测的可能存在的BE试验机构资源不足的问题，目前CFDA都在商量解决对策。会尽快出台官方的参比制剂目录，临床生物等效性研究豁免目录等，同时建议企业尽快开始一致性评价工作，积极与临床研究机构进行沟通。CFDA也会在保证质量的前提下加快一致性评价的审批速度。” 对比于邻国日本，可以说中国对仿制药的评价非常重视，当时日本对于仿制药的评价仅仅对比了4条曲线，并没有进行人体等效性试验，这是CFDA在听取各方反馈的建议后采取的严谨行动。” 有个疑问，现在参比制剂都定不了，18年怎么完成得了呢？溶出曲线研究，处方工艺调整，工艺放大，稳定性研究，生物等效，注册申报，现场考核，审评审批，这得需要多少时间啊？ |
51楼2016-05-19 00:16:28
2楼2016-02-06 11:45:24
ygrddg
木虫 (正式写手)
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3楼2016-02-11 11:44:02
laiqiecheng
新虫 (小有名气)
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4楼2016-02-14 00:28:56