应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗？
81/1返回列表
查看: 1051  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗？

一般都要求在什么范围内呢？化药仿制药貌似是80%-120%，生物类似药能做到这个范围内吗？如果找公司外包的话，在哪个范围内是可以接受的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-29 08:09:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshilaoaa

至尊木虫 (文坛精英)
加油
回复此楼
2楼2016-01-29 08:11:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanfengluyun
3楼2016-01-29 08:35:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

areszx

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
neimser: 金币+5 2016-02-02 10:27:16
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。
赞一下 回复此楼
4楼2016-02-01 09:03:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。

谢谢啊
回复此楼
5楼2016-02-02 10:27:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。

另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？
赞一下 回复此楼
6楼2016-02-02 10:28:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

areszx

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by neimser at 2016-02-02 10:28:14
另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？...

一般不会，仿制药必须要和原研药一致（或不差于原研药），所以你的类似药范围放宽肯定不行
赞一下 回复此楼
7楼2016-02-19 13:40:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

龙腾东方AC

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
范围不能太宽，2015年底的时候，领导去中检院咨询，据说有个公司的项目被驳回没有通过，就是因为范围比原研入关时候的范围定得宽，范围尽量还是窄一点，70-130大家觉得可以接受。
赞一下 回复此楼
8楼2016-02-23 14:18:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 neimser 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭