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光棍花园

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[交流] 生物类似药，美国批不批？

FDA正在思量是否要审批通过两只生物类似药的上市申请，这两只类似药分别是强生的Remicade和安进的Neupogen的仿制版本。
　　7月，诺华向FDA提交了白血球细胞促进剂Neupogen的生物类似药申请。8月，韩国Celltrion公司提交了Remicade（英利昔单抗）的生物类似药上市申请。Celltrion与其合作商Hospira在欧洲已获得英利昔单抗的上市批准。
　　FDA以外的许多制药企业、医生、消费者以及投资人士都加入了这场关于生物类似药的讨论及行动中。

　　福利机构：　　让反对者闭嘴

　　来自《华尔街日报》署名“Pharmalot”的博客称，“一个由19人组成的政府福利基金管理投资团体（下称福利机构）致信几家主流制药公司和生物技术公司，要求他们同意生物类似药在美国上市。”信中说，如果这些公司的股东再为生物类似药能否进入市场而争吵不休的话，福利机构将动用一些手段限制这些公司从医疗系统中获得收益。
　　“我们要求议会在该领域制定相应的政策，因为目前的情况与福利机构的利益有很大的冲突。”全美汽车工人联合会下属的退休人员医疗信托基金主席梅雷迪斯·米勒（Meredith Miller）告诉《华尔街日报》，他们将率先行动，将包括伊利诺伊州投资委员会在内的医药行业相关福利机构聚集起来，这些福利机构手中大约管理着4,300亿美元的资产。
　　信中说，大型制药公司有一个让福利机构感到不满的举动，就是他们不断抹黑生物类似药的安全性。事实上，这些药物不少已在欧洲成功上市。这些公司还在不断寻找欧洲已上市生物类似药的不良反应病例，从而干扰FDA迟迟无法制定出生物类似药上市标准，也无法给出可以上市的时间限制。
　　“目前我们无法让这些高管为生物类似药说几句好话，但我们至少应该让他们闭嘴了。”信中这样说。
　　同时，这些福利机构也对命名上的争议表示担忧。此前不久，有几个医药界人士以及制药公司的代表致信FDA局长玛格丽特·汉伯格（Margaret Hamburg）要求生物类似药的名字应该和原研药的名字区分开来。
　　但是，全美汽车工人联合会及其联盟内的成员共同签名反对生物类似药在命名上与原研药区分开来。在他们看来，将名称区分开来就意味着生物类似药的治疗效果不如原研药，这会导致医生减少对患者的处方。
　　这些福利机构还要求大型制药公司的交易变得更加透明，尤其是臭名昭著的“延迟支付”的做法。信中指出，反对“延迟支付”的Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》）并不适用于生物类似药，由此，福利机构担心，由于不清楚产品价值以及产品背后所隐藏的条款和交易时间，福利机构和分析师会遇到难以估测的风险。

　　制药公司：　　多数态度不明朗

　　目前只有几家公司明确了他们的态度。安进和诺华同意签署生物类似物上市的提案，而罗氏旗下的基因泰克对此表示反对。梅雷迪斯·米勒还在等待其他公司对此作出回应，她说：“大家可以让这些公司好好思量其中的重要性。”
　　诺华是第一个支持生物类似药在美国上市的公司，其旗下的山德士（Sandoz）目前是美国生物类似药的第一个申请者，所以诺华有望借此打开公司在北美的生物药品销售市场。
　　山德士说FDA已经受理了其申请，如果申请能够最终获得通过，那么诺华的股价将长期保持一个良好的增长势头。2013年，山德士的收入占诺华总收入的16%，达到92亿美元，这之中生物制剂的贡献巨大。

　　医生：　　命名应有别专利药

　　一些医生正在催促FDA，要求生物类似药命名应区别于原研药。十几个医学协会和20位专科医生给FDA局长玛格丽特·汉伯格写信，表示生物类似药“必须有非专属的可区别的名字”，主要是“为提醒医生每个生物类似药的安全性和有效性可能轻微地不同于”专利药。
　　医生们还表明，使用不同的名字有助于追踪不良反应事件。而且，当生物类似药被证明不能像原研药那样使用时，独特的名字可减少困扰。在那种情况下，“一个误解就是一个潜在的威胁。”他们写道。
　　医生们的这封信使他们在这场争论中与制药公司站在了一起。美国药物研究与制造商协会（PhRMA）和生物技术工业组织（BIO）也写信给玛格丽特·汉伯格，恳求为生物类似药命不同的药名。他们认为，保持独有的名字将使生物类似药更简易地替代原研药，从而减少花费，而且将缓和医患之间的困惑以及减少医疗错误。

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