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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗?

一般都要求在什么范围内呢?化药仿制药貌似是80%-120%,生物类似药能做到这个范围内吗?如果找公司外包的话,在哪个范围内是可以接受的?
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woshilaoaa

至尊木虫 (文坛精英)

2楼2016-01-29 08:11:37
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3楼2016-01-29 08:35:35
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areszx

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
neimser: 金币+5 2016-02-02 10:27:16
70~130%可接受,80~120%做得好的公司完全可以达到。
4楼2016-02-01 09:03:57
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neimser

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受,80~120%做得好的公司完全可以达到。

谢谢啊
5楼2016-02-02 10:27:10
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neimser

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受,80~120%做得好的公司完全可以达到。

另外再请教一下,这个是不是跟具体品种也有关系?有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大,类似药的范围可能就要定得宽一点?
6楼2016-02-02 10:28:14
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areszx

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by neimser at 2016-02-02 10:28:14
另外再请教一下,这个是不是跟具体品种也有关系?有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大,类似药的范围可能就要定得宽一点?...

一般不会,仿制药必须要和原研药一致(或不差于原研药),所以你的类似药范围放宽肯定不行
7楼2016-02-19 13:40:48
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龙腾东方AC

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
范围不能太宽,2015年底的时候,领导去中检院咨询,据说有个公司的项目被驳回没有通过,就是因为范围比原研入关时候的范围定得宽,范围尽量还是窄一点,70-130大家觉得可以接受。
8楼2016-02-23 14:18:21
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