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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗？
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neimser

新虫 (小有名气)

[交流] 单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗？

一般都要求在什么范围内呢？化药仿制药貌似是80%-120%，生物类似药能做到这个范围内吗？如果找公司外包的话，在哪个范围内是可以接受的？
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1楼 2016-01-29 08:09:00
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areszx

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
neimser: 金币+5 2016-02-02 10:27:16
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。
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4楼2016-02-01 09:03:57
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neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。

谢谢啊
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5楼2016-02-02 10:27:10
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neimser

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by areszx at 2016-02-01 09:03:57
70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。

另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？
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6楼2016-02-02 10:28:14
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areszx

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by neimser at 2016-02-02 10:28:14
另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？...

一般不会，仿制药必须要和原研药一致（或不差于原研药），所以你的类似药范围放宽肯定不行
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7楼2016-02-19 13:40:48
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