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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于注册管理办法中仿制药的审批
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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 关于注册管理办法中仿制药的审批

药品注册管理办法中仿制药的审批中1.提到省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查2.药品检验所应当在规定的时间内将药品注册检验报告交送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
这里的规定时间是多久？
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1楼 2016-01-07 11:33:46
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
第一百五十一条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理总局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百五十二条  药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

顺便说下，这个就是个文件规定，具体执行起来的话基本达不到，具体看各个省局的安排
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10楼2016-01-07 13:36:17
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lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
形式审查受理后5个工作日，
资料审查受理后30个工作日，
药检所也应该在受理后30个工作日内完成。
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12楼2016-01-07 13:45:30
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billie11311楼
2016-01-07 13:37   回复  
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
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