| 查看: 1293 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
更改起始原料供应商已有2人参与
|
||
| 一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准） |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有275人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
|
1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的，你可能扯皮半天人家还不给你。 2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是现在很多官方都已经不满足于两步合成了，如果被要求合成路线提前，原先定义的起始原料就成了你的中间体，就应该在GMP条件下生产。因此自制的另一个优势就是当被要求合成路线提前时，能够较好地保证原先定义的起始原料可以在GMP条件下生产，也能较快地完成路线提前需要做的相关工作。 3. 起始原料的选择是有充分依据的：不仅要看有几步合成，还要看起始原料的结构是否复杂、质控情况。只要你理由充分，官方也认可，那它就能被定义为起始原料；不能说因为我自己能合成，就要求我的合成路线前移。 |
天使之翼
6楼2015-12-24 10:15:13
belindazhang
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 193.1
- 散金: 80
- 红花: 1
- 帖子: 43
- 在线: 29.4小时
- 虫号: 1966979
- 注册: 2012-09-01
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2015-12-23 12:37:44
lywangle
木虫 (正式写手)
- 应助: 34 (小学生)
- 金币: 3357.6
- 红花: 2
- 帖子: 360
- 在线: 410.2小时
- 虫号: 804141
- 注册: 2009-07-06
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2015-12-23 13:11:46
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
4楼2015-12-23 13:28:03