| 查看: 1376 | 回复: 6 | ||
[求助]
更改起始原料供应商 已有2人参与
|
| 一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准） |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有294人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
belindazhang
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 193.1
- 散金: 80
- 红花: 1
- 帖子: 43
- 在线: 29.4小时
- 虫号: 1966979
- 注册: 2012-09-01
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2015-12-23 12:37:44
lywangle
木虫 (正式写手)
- 应助: 34 (小学生)
- 金币: 3362.6
- 红花: 2
- 帖子: 360
- 在线: 410.6小时
- 虫号: 804141
- 注册: 2009-07-06
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2015-12-23 13:11:46
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
4楼2015-12-23 13:28:03
5楼2015-12-23 16:37:42
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
|
1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的，你可能扯皮半天人家还不给你。 2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是现在很多官方都已经不满足于两步合成了，如果被要求合成路线提前，原先定义的起始原料就成了你的中间体，就应该在GMP条件下生产。因此自制的另一个优势就是当被要求合成路线提前时，能够较好地保证原先定义的起始原料可以在GMP条件下生产，也能较快地完成路线提前需要做的相关工作。 3. 起始原料的选择是有充分依据的：不仅要看有几步合成，还要看起始原料的结构是否复杂、质控情况。只要你理由充分，官方也认可，那它就能被定义为起始原料；不能说因为我自己能合成，就要求我的合成路线前移。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
6楼2015-12-24 10:15:13
送红花一朵 |
我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！ 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2015-12-25 16:57:21
