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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 更改起始原料供应商
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天使之翼

新虫 (小有名气)

[求助] 更改起始原料供应商 已有2人参与

一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准）
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1楼 2015-12-23 12:30:45
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自己作为起始原料供应商是最好的，答补时如果需要补充相关资料的话，都能提供的出来。特别是一些合成路线短的，很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
4楼2015-12-23 13:28:03
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查看全部 7 个回答

belindazhang

铁虫 (初入文坛)
可以自己合成提供的，我之前做的一个产品，关健起始物料就是我们公司以及发酵得的，就是你上报的时候提供得资料万比较全

发自小木虫IOS客户端
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坚持才是最最重要的
2楼2015-12-23 12:37:44
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lywangle

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，只要有雅阁的内控标准和工艺就可以。
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相信自己，自己永远是最棒的！
3楼2015-12-23 13:11:46
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天使之翼

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-23 13:28:03
自己作为起始原料供应商是最好的，答补时如果需要补充相关资料的话，都能提供的出来。特别是一些合成路线短的，很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。

一是自己做和外购需要提供的资料有区别吗 二是自己做 审核时问为什么自己都能做申报的工艺这么短
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5楼2015-12-23 16:37:42
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