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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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天使之翼

新虫 (小有名气)

[求助] 更改起始原料供应商 已有2人参与

一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准）
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1楼 2015-12-23 12:30:45
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belindazhang

铁虫 (初入文坛)
可以自己合成提供的，我之前做的一个产品，关健起始物料就是我们公司以及发酵得的，就是你上报的时候提供得资料万比较全

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坚持才是最最重要的
2楼2015-12-23 12:37:44
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lywangle

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，只要有雅阁的内控标准和工艺就可以。
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相信自己，自己永远是最棒的！
3楼2015-12-23 13:11:46
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自己作为起始原料供应商是最好的，答补时如果需要补充相关资料的话，都能提供的出来。特别是一些合成路线短的，很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
4楼2015-12-23 13:28:03
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天使之翼

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-23 13:28:03
自己作为起始原料供应商是最好的，答补时如果需要补充相关资料的话，都能提供的出来。特别是一些合成路线短的，很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。

一是自己做和外购需要提供的资料有区别吗 二是自己做 审核时问为什么自己都能做申报的工艺这么短
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5楼2015-12-23 16:37:42
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 天使之翼 at 2015-12-23 16:37:42
一是自己做和外购需要提供的资料有区别吗 二是自己做 审核时问为什么自己都能做申报的工艺这么短...

1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的，你可能扯皮半天人家还不给你。
2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是现在很多官方都已经不满足于两步合成了，如果被要求合成路线提前，原先定义的起始原料就成了你的中间体，就应该在GMP条件下生产。因此自制的另一个优势就是当被要求合成路线提前时，能够较好地保证原先定义的起始原料可以在GMP条件下生产，也能较快地完成路线提前需要做的相关工作。
3. 起始原料的选择是有充分依据的：不仅要看有几步合成，还要看起始原料的结构是否复杂、质控情况。只要你理由充分，官方也认可，那它就能被定义为起始原料；不能说因为我自己能合成，就要求我的合成路线前移。
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天使之翼
2013年12月30日，三年为期，以此为证！
6楼2015-12-24 10:15:13
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天使之翼

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-24 10:15:13
1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的 ...

我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！

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7楼2015-12-25 16:57:21
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