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更改起始原料供应商已有2人参与
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| 一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准） |
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2楼2015-12-23 12:37:44
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4楼2015-12-23 13:28:03
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翡凡8316
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1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的，你可能扯皮半天人家还不给你。 2. 一般起始原料的合成都是非GMP的，但是现在很多官方都已经不满足于两步合成了，如果被要求合成路线提前，原先定义的起始原料就成了你的中间体，就应该在GMP条件下生产。因此自制的另一个优势就是当被要求合成路线提前时，能够较好地保证原先定义的起始原料可以在GMP条件下生产，也能较快地完成路线提前需要做的相关工作。 3. 起始原料的选择是有充分依据的：不仅要看有几步合成，还要看起始原料的结构是否复杂、质控情况。只要你理由充分，官方也认可，那它就能被定义为起始原料；不能说因为我自己能合成，就要求我的合成路线前移。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
6楼2015-12-24 10:15:13
送红花一朵|
我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！ 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2015-12-25 16:57:21