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天使之翼

新虫 (小有名气)

[求助] 更改起始原料供应商 已有2人参与

一个三类药项目,报临床用到的关键起始原料供应商需要更改,请问各位虫友,关键起始原料能自己合成提供吗(有详细的生产工艺和质控标准)
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天使之翼

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-23 13:28:03
自己作为起始原料供应商是最好的,答补时如果需要补充相关资料的话,都能提供的出来。特别是一些合成路线短的,很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。

一是自己做和外购需要提供的资料有区别吗 二是自己做 审核时问为什么自己都能做申报的工艺这么短
5楼2015-12-23 16:37:42
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查看全部 7 个回答

belindazhang

铁虫 (初入文坛)

可以自己合成提供的,我之前做的一个产品,关健起始物料就是我们公司以及发酵得的,就是你上报的时候提供得资料万比较全

发自小木虫IOS客户端
坚持才是最最重要的
2楼2015-12-23 12:37:44
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lywangle

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,只要有雅阁的内控标准和工艺就可以。
相信自己,自己永远是最棒的!
3楼2015-12-23 13:11:46
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
自己作为起始原料供应商是最好的,答补时如果需要补充相关资料的话,都能提供的出来。特别是一些合成路线短的,很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
4楼2015-12-23 13:28:03
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