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更改起始原料供应商已有2人参与
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| 一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准） |
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送红花一朵|
我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！ 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2015-12-25 16:57:21
belindazhang
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2楼2015-12-23 12:37:44
lywangle
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3楼2015-12-23 13:11:46
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4楼2015-12-23 13:28:03