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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 更改起始原料供应商
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天使之翼

新虫 (小有名气)

[求助] 更改起始原料供应商 已有2人参与

一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位虫友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准）
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1楼 2015-12-23 12:30:45
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天使之翼

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-24 10:15:13
1. 首次递交时，自制和外购提供的资料都是一致的。答补的话，对于外购的可能会要求提供供应商审计报告；还有可能要你提供起始原料详细的工艺描述，这个时候自制的优势就体现出来了，要什么就能给什么，而对于外购的 ...

我的这个品种是临床批件已经下来了，但之前申报资料里面使用的起始原料供应商出了问题，现在临床启动要准备临床样品，几年之前的申报资料漏洞蛮多的，报生产时还要提交一次资料，会不会要求继续完善或更改路线，因为是两个简单的原料合成得到A，然后A和关键起始原料B得到粗品，最后精制，临床前申报时的意见没有对这工艺路线有质疑，现在要求越来越严，会不会报生产时出问题，还是我多虑；非常感谢你之前的详细解答！

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7楼2015-12-25 16:57:21
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belindazhang

铁虫 (初入文坛)
可以自己合成提供的，我之前做的一个产品，关健起始物料就是我们公司以及发酵得的，就是你上报的时候提供得资料万比较全

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坚持才是最最重要的
2楼2015-12-23 12:37:44
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lywangle

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，只要有雅阁的内控标准和工艺就可以。
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相信自己，自己永远是最棒的！
3楼2015-12-23 13:11:46
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自己作为起始原料供应商是最好的，答补时如果需要补充相关资料的话，都能提供的出来。特别是一些合成路线短的，很多国外客户都会要求原料药厂商自己生产起始原料的。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
4楼2015-12-23 13:28:03
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