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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办已有6人参与
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| 通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间,通过提高温度,研磨,减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”,该如何证明呢?请大神们解惑。 |
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duliuhui
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【答案】应助回帖
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JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15
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0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的,是一个剂量较大的可通用的限度;你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度,如果日剂量小那么限度就会大一些。 看你的情况感觉像乙醇在晶体里了(可以做DSC和TG来确认一下),一般是烘不掉的,可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。 |
12楼2015-11-26 14:14:22
6楼2015-11-26 13:25:54
守护冰山雪莲
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木虫
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【答案】应助回帖
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前一段时间也是原料药,溶剂残留问题,甲醇超标。我们用过的方法如下:打浆,研磨,真空干燥,红外,重结晶……其中有效的方法是打浆~重结晶~真空。但问题是,可能会导致晶型变化。弄了差不多三个月,后来,升温真空干燥100℃。如果真的不好去除,你看一下你的产品性质,或者试一下超高温真空干燥 发自小木虫Android客户端 |
7楼2015-11-26 13:25:57
liuhaizhu
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2楼2015-11-26 11:05:45
liyanshun
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3楼2015-11-26 12:51:15
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4楼2015-11-26 13:11:38
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