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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办 已有6人参与
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| 通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。 |
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duliuhui
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【答案】应助回帖
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0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。 看你的情况感觉像乙醇在晶体里了（可以做DSC和TG来确认一下），一般是烘不掉的，可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。 |
12楼2015-11-26 14:14:22
6楼2015-11-26 13:25:54
守护冰山雪莲
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【答案】应助回帖
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前一段时间也是原料药，溶剂残留问题，甲醇超标。我们用过的方法如下：打浆，研磨，真空干燥，红外，重结晶……其中有效的方法是打浆～重结晶～真空。但问题是，可能会导致晶型变化。弄了差不多三个月，后来，升温真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的产品性质，或者试一下超高温真空干燥 发自小木虫Android客户端 |
7楼2015-11-26 13:25:57
liuhaizhu
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2楼2015-11-26 11:05:45
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3楼2015-11-26 12:51:15
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4楼2015-11-26 13:11:38
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