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li9841107

铜虫 (小有名气)

1、考察其他溶剂。
2、看楼主描述应该是结晶性的。做热分析,在80-110℃应该有吸热峰。干燥温度就需要升高到这个温度以上。这么高的温度考察对质量的影响。
还是需要把质量控制在常规要求内,若果超标,一是对后续研究带来很多麻烦,晶型、制剂等方面的不确定性;二是审查人员会对必要性合理性提出质疑,三是若果其他申报厂家解决了这个问题,而你没有,就是一大劣势。如果各种方法都不行的话,才考虑特殊情况特殊对待。
21楼2015-11-29 15:50:06
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li9841107

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
20楼: Originally posted by kuanghua at 2015-11-27 22:03:35
请问原料药最后一步为什么不能打浆?谢谢...

我觉得打浆应该是可以的,在精干包车间。不过精干包里的操作越少越好,毕竟是洁净操作,不是一般普通的车间操作。估计一般厂家的精干包车间不会很大。
22楼2015-11-29 15:54:46
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0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴

溶解再析晶试试?
一颗心老是牵挂结果,反而更难有收获!
23楼2015-11-30 11:09:44
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yhr1025

新虫 (正式写手)

加点水或甲醇,或者缓慢降低结晶温度,慢慢析晶。
24楼2015-11-30 15:32:07
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