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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办
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li9841107

铜虫 (小有名气)
1、考察其他溶剂。
2、看楼主描述应该是结晶性的。做热分析，在80-110℃应该有吸热峰。干燥温度就需要升高到这个温度以上。这么高的温度考察对质量的影响。
还是需要把质量控制在常规要求内，若果超标，一是对后续研究带来很多麻烦，晶型、制剂等方面的不确定性；二是审查人员会对必要性合理性提出质疑，三是若果其他申报厂家解决了这个问题，而你没有，就是一大劣势。如果各种方法都不行的话，才考虑特殊情况特殊对待。
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21楼2015-11-29 15:50:06
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li9841107

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by kuanghua at 2015-11-27 22:03:35
请问原料药最后一步为什么不能打浆？谢谢...

我觉得打浆应该是可以的，在精干包车间。不过精干包里的操作越少越好，毕竟是洁净操作，不是一般普通的车间操作。估计一般厂家的精干包车间不会很大。
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22楼2015-11-29 15:54:46
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0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴
溶解再析晶试试？
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一颗心老是牵挂结果，反而更难有收获！
23楼2015-11-30 11:09:44
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yhr1025

新虫 (正式写手)
加点水或甲醇，或者缓慢降低结晶温度，慢慢析晶。
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24楼2015-11-30 15:32:07
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