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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办
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JJUJJ

木虫 (小有名气)

[求助] 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办 已有6人参与

通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。
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1楼 2015-11-26 10:36:19
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li9841107

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by kuanghua at 2015-11-27 22:03:35
请问原料药最后一步为什么不能打浆？谢谢...

我觉得打浆应该是可以的，在精干包车间。不过精干包里的操作越少越好，毕竟是洁净操作，不是一般普通的车间操作。估计一般厂家的精干包车间不会很大。
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22楼2015-11-29 15:54:46
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)
你的产品有可能与乙醇形成溶剂化了！
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2楼2015-11-26 11:05:45
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
MTBE打浆后过滤 在干燥试试
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其实我是一个学化学的
3楼2015-11-26 12:51:15
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该形成溶剂合物了，换成异丙醇结晶试试
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随缘惜缘不攀缘~
4楼2015-11-26 13:11:38
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