| 查看: 3487 | 回复: 23 | ||
[求助]
化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办 已有6人参与
|
||
| 通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有274人回复
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15
感谢参与，应助指数 +1
JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15
|
0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。 看你的情况感觉像乙醇在晶体里了（可以做DSC和TG来确认一下），一般是烘不掉的，可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。 |
12楼2015-11-26 14:14:22
6楼2015-11-26 13:25:54
守护冰山雪莲
版主 (文学泰斗)
木虫
- 应助: 539 (博士)
- 贵宾: 10.904
- 金币: 1616060
- 散金: 39443
- 红花: 1609
- 沙发: 254
- 帖子: 52895
- 在线: 12570.5小时
- 虫号: 2902957
- 注册: 2013-12-30
- 专业: 有机化工
- 管辖: 石油化工
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
前一段时间也是原料药，溶剂残留问题，甲醇超标。我们用过的方法如下：打浆，研磨，真空干燥，红外，重结晶……其中有效的方法是打浆～重结晶～真空。但问题是，可能会导致晶型变化。弄了差不多三个月，后来，升温真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的产品性质，或者试一下超高温真空干燥 发自小木虫Android客户端 |
7楼2015-11-26 13:25:57
liuhaizhu
金虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 2354.5
- 散金: 14
- 红花: 1
- 帖子: 175
- 在线: 73.4小时
- 虫号: 634873
- 注册: 2008-10-24
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2015-11-26 11:05:45
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
3楼2015-11-26 12:51:15
狼行拂晓
荣誉版主 (著名写手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.045
- 金币: 10341.8
- 散金: 619
- 红花: 57
- 帖子: 1289
- 在线: 877.3小时
- 虫号: 1037685
- 注册: 2010-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 新药研发
4楼2015-11-26 13:11:38
18875020300
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 746.3
- 红花: 1
- 帖子: 932
- 在线: 19.3小时
- 虫号: 2333151
- 注册: 2013-03-09
- 专业: 临床药理
5楼2015-11-26 13:17:59
8楼2015-11-26 13:31:00
9楼2015-11-26 13:31:54
小子，我无敌
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1895.4
- 散金: 2
- 红花: 5
- 帖子: 534
- 在线: 81.9小时
- 虫号: 3753080
- 注册: 2015-03-20
- 专业: 色谱分析
10楼2015-11-26 13:42:13
