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JJUJJ

木虫 (小有名气)

[求助] 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办 已有6人参与

通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间,通过提高温度,研磨,减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”,该如何证明呢?请大神们解惑。
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02CMW

银虫 (小有名气)

你可以按照国外指导原则,按照PDE计算吧,看看限度,我个人意见还是研究工艺,降低风险,这也是建立在数据正确性的情况下。

发自小木虫Android客户端
6楼2015-11-26 13:25:54
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)

你的产品有可能与乙醇形成溶剂化了!
2楼2015-11-26 11:05:45
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
MTBE打浆后过滤 在干燥试试
其实我是一个学化学的
3楼2015-11-26 12:51:15
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该形成溶剂合物了,换成异丙醇结晶试试
随缘惜缘不攀缘~
4楼2015-11-26 13:11:38
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