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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办
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JJUJJ

木虫 (小有名气)

[求助] 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办 已有6人参与

通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。
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1楼 2015-11-26 10:36:19
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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
前一段时间也是原料药，溶剂残留问题，甲醇超标。我们用过的方法如下：打浆，研磨，真空干燥，红外，重结晶……其中有效的方法是打浆～重结晶～真空。但问题是，可能会导致晶型变化。弄了差不多三个月，后来，升温真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的产品性质，或者试一下超高温真空干燥

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7楼2015-11-26 13:25:57
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)
你的产品有可能与乙醇形成溶剂化了！
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2楼2015-11-26 11:05:45
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
MTBE打浆后过滤 在干燥试试
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其实我是一个学化学的
3楼2015-11-26 12:51:15
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该形成溶剂合物了，换成异丙醇结晶试试
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
4楼2015-11-26 13:11:38
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