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木虫 (小有名气)

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[求助] 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办已有6人参与

通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。

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1楼2015-11-26 10:36:19

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守护冰山雪莲

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木虫

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

前一段时间也是原料药，溶剂残留问题，甲醇超标。我们用过的方法如下：打浆，研磨，真空干燥，红外，重结晶……其中有效的方法是打浆～重结晶～真空。但问题是，可能会导致晶型变化。弄了差不多三个月，后来，升温真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的产品性质，或者试一下超高温真空干燥

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