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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办
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yys1988

木虫 (正式写手)
减压干燥

发自小木虫Android客户端
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11楼2015-11-26 13:42:35
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15
0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。
看你的情况感觉像乙醇在晶体里了（可以做DSC和TG来确认一下），一般是烘不掉的，可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。
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12楼2015-11-26 14:14:22
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dapeng_njust

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果高真空都抽不掉的话，找个合适的溶剂打浆试试看。
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13楼2015-11-26 14:46:10
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fwdseu

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原因：1）结晶没做好，2）可能形成溶剂化物；不能打浆，原料药最后一步打浆是不行的。
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14楼2015-11-26 15:34:38
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JJUJJ

木虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by duliuhui at 2015-11-26 14:14:22
0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。
看你的情况 ...

我们药物难溶，改溶剂怕改变晶型。药物用量才2mg，是不是可以放宽限度呢
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15楼2015-11-26 20:55:33
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蓝天碧水2000

金虫 (正式写手)
换溶剂。可能形成了乙醇化物。

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16楼2015-11-26 22:01:03
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bluezhang

木虫 (小有名气)
不知你的产品在水溶液中稳定性如何，试试常温或加热打浆后再干燥看
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17楼2015-11-26 22:41:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
估计形成溶剂化物的可能性很大了！要想降低，要么换重结晶溶剂，要么就一直抽真空，直到降下来为止，不过溶剂化物是抽不下来的！
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gwmgyp
18楼2015-11-27 08:58:53
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dyq214

金虫 (正式写手)
换溶剂重结晶吧~~~
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19楼2015-11-27 11:06:17
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by fwdseu at 2015-11-26 15:34:38
原因：1）结晶没做好，2）可能形成溶剂化物；不能打浆，原料药最后一步打浆是不行的。

请问原料药最后一步为什么不能打浆？谢谢
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20楼2015-11-27 22:03:35
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