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yys1988

木虫 (正式写手)

11楼2015-11-26 13:42:35
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15
0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的,是一个剂量较大的可通用的限度;你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度,如果日剂量小那么限度就会大一些。
看你的情况感觉像乙醇在晶体里了(可以做DSC和TG来确认一下),一般是烘不掉的,可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。
12楼2015-11-26 14:14:22
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dapeng_njust

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果高真空都抽不掉的话,找个合适的溶剂打浆试试看。
13楼2015-11-26 14:46:10
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fwdseu

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原因:1)结晶没做好,2)可能形成溶剂化物;不能打浆,原料药最后一步打浆是不行的。
14楼2015-11-26 15:34:38
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JJUJJ

木虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by duliuhui at 2015-11-26 14:14:22
0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的,是一个剂量较大的可通用的限度;你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度,如果日剂量小那么限度就会大一些。
看你的情况 ...

我们药物难溶,改溶剂怕改变晶型。药物用量才2mg,是不是可以放宽限度呢
15楼2015-11-26 20:55:33
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蓝天碧水2000

金虫 (正式写手)

换溶剂。可能形成了乙醇化物。

发自小木虫Android客户端
16楼2015-11-26 22:01:03
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bluezhang

木虫 (小有名气)

不知你的产品在水溶液中稳定性如何,试试常温或加热打浆后再干燥看
17楼2015-11-26 22:41:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

估计形成溶剂化物的可能性很大了!要想降低,要么换重结晶溶剂,要么就一直抽真空,直到降下来为止,不过溶剂化物是抽不下来的!
gwmgyp
18楼2015-11-27 08:58:53
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dyq214

金虫 (正式写手)

换溶剂重结晶吧~~~
19楼2015-11-27 11:06:17
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kuanghua

铜虫 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by fwdseu at 2015-11-26 15:34:38
原因:1)结晶没做好,2)可能形成溶剂化物;不能打浆,原料药最后一步打浆是不行的。

请问原料药最后一步为什么不能打浆?谢谢
20楼2015-11-27 22:03:35
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