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JJUJJ

木虫 (小有名气)

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[求助] 化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办已有6人参与

通过结晶得到产品乙醇残留在0.6%-1%间，通过提高温度，研磨，减压干燥等方法均无法达到要求。药典中要求“高于0.5%需要证明其合理性”，该如何证明呢？请大神们解惑。

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1楼2015-11-26 10:36:19

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duliuhui

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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JJUJJ: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-11-26 21:09:15

0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。
看你的情况感觉像乙醇在晶体里了（可以做DSC和TG来确认一下），一般是烘不掉的，可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。