24小时热门版块排行榜    

查看: 2259  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)

[求助] I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药? 已有3人参与

I类新药,国内外无上市,剂型为注射用冻干粉(无菌制剂),原料药是否要求为无菌原料药,控制微生物限度、细菌内毒素和热源等?谢谢啦
回复此楼
归零
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fcangln

木虫 (正式写手)

要理解
非无菌做成无菌不就可以了吗
祝大家身体健康
5楼2015-11-19 13:48:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)

必须是无菌原料药的。
2楼2015-11-19 11:59:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢!很有帮助! 2015-11-19 21:10:54
反问,如果不控制这些,请问制剂拿来再精制一遍?然后从投料前控制?你可以不控制,但是制剂使用必须提供精制,检验方法(及检验方法验证等)资料,同申报资料一并提交审批,且审批后的物料只能自己照自己方法用,几年前CTD培训早就强调过。
3楼2015-11-19 11:59:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢,非常有帮助! 2015-11-19 21:11:23
说法有问题,但冻干粉原料必需控制微生物限度(无菌是不得检出,微生物限度是控制一定范围内)、内毒素(即热原)。
生产过程中,冻干粉通过过滤除菌(一般为0.2um囊式过滤器X2),必需做微生物截留验证等试验。
守候在风中的宁静。
4楼2015-11-19 12:29:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 284求调剂 +9 junqihahaha 2026-03-26 9/450 2026-03-26 19:54 by peike
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 279求调剂 +6 红衣隐官 2026-03-21 6/300 2026-03-26 18:32 by 不吃魚的貓
[考研] 寻找调剂 +5 倔强芒? 2026-03-21 8/400 2026-03-26 13:25 by 0906ljy
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工 264分各科过A区国家线 +6 哈哈157349 2026-03-21 6/300 2026-03-26 10:39 by 醉在风里
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
[考研] 321求调剂 +4 Ymlll 2026-03-24 4/200 2026-03-24 14:44 by sprinining
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 一志愿华东理工大学081700,初试分数271 +5 kotoko_ik 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:29 by 学术搬砖er
[考研] 一志愿国科过程所081700,274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 生物学一志愿985,分数349求调剂 +6 zxts12 2026-03-21 9/450 2026-03-23 18:37 by macy2011
[考研] 求调剂一志愿海大,0703化学学硕304分,有大创项目,四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
信息提示
请填处理意见