24小时热门版块排行榜    

查看: 2490  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)

[求助] I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药? 已有3人参与

I类新药,国内外无上市,剂型为注射用冻干粉(无菌制剂),原料药是否要求为无菌原料药,控制微生物限度、细菌内毒素和热源等?谢谢啦
回复此楼
归零
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢!很有帮助! 2015-11-19 21:10:54
反问,如果不控制这些,请问制剂拿来再精制一遍?然后从投料前控制?你可以不控制,但是制剂使用必须提供精制,检验方法(及检验方法验证等)资料,同申报资料一并提交审批,且审批后的物料只能自己照自己方法用,几年前CTD培训早就强调过。
3楼2015-11-19 11:59:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)

必须是无菌原料药的。
2楼2015-11-19 11:59:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
klicking: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢,非常有帮助! 2015-11-19 21:11:23
说法有问题,但冻干粉原料必需控制微生物限度(无菌是不得检出,微生物限度是控制一定范围内)、内毒素(即热原)。
生产过程中,冻干粉通过过滤除菌(一般为0.2um囊式过滤器X2),必需做微生物截留验证等试验。
守候在风中的宁静。
4楼2015-11-19 12:29:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fcangln

木虫 (正式写手)

要理解
非无菌做成无菌不就可以了吗
祝大家身体健康
5楼2015-11-19 13:48:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-27 00:25 by xxniao123
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 3/150 2026-08-27 00:09 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +4 晴天加油 2026-08-26 5/250 2026-08-26 21:27 by 木风9012
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +26 yaoyewhu2008 2026-08-20 28/1400 2026-08-26 13:49 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 国合现在查不到了吗? +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
请填处理意见