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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题
汕头大学海洋科学接受调剂
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与

大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？
我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！
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1楼 2015-11-09 23:22:14
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625261760

新虫 (正式写手)
看你做工艺的还是质量控制？？

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2楼2015-11-09 23:24:34
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:24:34
看你做工艺的还是质量控制？？

做质量控制的。
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3楼2015-11-09 23:29:45
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
我补充一下，是做分析方法验证，不是生产工艺验证。
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4楼2015-11-09 23:31:09
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625261760

新虫 (正式写手)
分析的话一般不是在分析方法建立小试样品出来就应该做方法学的验证？？当然如果是溶出这类的话一般是中试样品

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5楼2015-11-09 23:34:45
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:34:45
分析的话一般不是在分析方法建立小试样品出来就应该做方法学的验证？？当然如果是溶出这类的话一般是中试样品

有用中试生产批样品的（20kg生产规模），也有用小试批样品的（1kg左右规模）。我只是想知道，这有没有成文之法？谢谢回复！欢迎交流。
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6楼2015-11-09 23:57:11
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625261760

新虫 (正式写手)
好像没有成文的规定~只要你在申报资料和你的原始记录中写清楚就好~

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7楼2015-11-09 23:58:41
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一：方法学验证，质量及稳定性研究，可以用中试规模批次（可能是在中试生产线，也有可能是在GMP实际生产线，或者符合GMP要求的生产线上制备出来的）；
第二：注册批，一定是在符合GMP要求的，或者在GMP车间生产的批次；
第三：工艺验证，指商业化大生产规模的验证，也就是你将来的实际生产线，当然肯定是GMP生产线了。
当然生产规模，在什么生产线上生产，可以当做申报的什么批次，这些都是息息相关的，不是说，你在实验室小试做出来的较大批量，就可以当中试批次，还有其他类似的也一样
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8楼2015-11-10 09:30:40
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

补充一点，期望你弄清楚，小试，中试，注册批，大生产各个批次的含义，分别在哪里生产的，可以用于哪一块的研究，另外，搞清楚“注册批的工艺验证”与“工艺验证”的区别，现在这些概念与批次，基本被很多企业给糟蹋了，或者揣着明白装糊涂，投机取巧
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9楼2015-11-10 09:36:43
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-10 09:30:40
第一：方法学验证，质量及稳定性研究，可以用中试规模批次（可能是在中试生产线，也有可能是在GMP实际生产线，或者符合GMP要求的生产线上制备出来的）；
第二：注册批，一定是在符合GMP要求的，或者在GMP车间生产的 ...

请问有无官方的指导原则明确指出，方法学验证只可以用中试规模批次生产的产品进行？稳定性研究先不去管它，单就方法学验证而言。谢谢指导！
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10楼2015-11-10 11:28:06
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