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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-10 09:36:43
补充一点，期望你弄清楚，小试，中试，注册批，大生产各个批次的含义，分别在哪里生产的，可以用于哪一块的研究，另外，搞清楚“注册批的工艺验证”与“工艺验证”的区别，现在这些概念与批次，基本被很多企业给糟蹋 ...

工艺验证先不讨论，我急于知道的是分析方法学验证所用的样品，到底是小试or中试规模，有没有权威来源？（指导原则，或者CDER的说明）非常感谢！
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11楼2015-11-10 11:30:20
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by huanxichong at 2015-11-10 11:28:06
请问有无官方的指导原则明确指出，方法学验证只可以用中试规模批次生产的产品进行？稳定性研究先不去管它，单就方法学验证而言。谢谢指导！...

你翻翻cde的培训资料，里面就有
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

huanxichong
12楼2015-11-10 12:09:04
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
12楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-10 12:09:04
你翻翻cde的培训资料，里面就有...

cde培训资料我翻过一些 没有找到，是否方便提供具体的指导资料？谢谢
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13楼2015-11-10 12:24:06
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quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我在外文的专著上看到过用中试样品做，至于指导原则里没有印象有提过。道理上讲，中试样品做是合理的。
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14楼2015-11-12 16:09:49
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
谢谢楼上 如果方便的话  能否将外文专著提供一下，非常感谢！
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15楼2015-11-13 12:36:43
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莲雪

新虫 (初入文坛)
请问最后找到成文规定了嘛，方法学验证有规模的要求吗
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16楼2017-10-24 10:42:31
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催泪沙

木虫 (正式写手)
一般中试前会根据处方和工艺进行放大做一批来进行分析方法学(含量方法学、溶出方法学等)验证。之后再放大三批做中试。(工艺验证在小试后中试前)

发自小木虫Android客户端
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17楼2017-10-24 14:37:30
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