24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 2438  |  回复: 16
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与

大家好!想请教一个问题,制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品,这个是否有法定依据?包括fda,ema,ich,sfda?
我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证,但是也听说有公司是用小试批(大概1 kg批量)的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批,还是小试批也可以?另外,是否有官方(或者较为权威的信息渠道,例如SFDA,FDA,EMA,ICH等都可以)的指导原则支持?谢谢!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

补充一点,期望你弄清楚,小试,中试,注册批,大生产各个批次的含义,分别在哪里生产的,可以用于哪一块的研究,另外,搞清楚“注册批的工艺验证”与“工艺验证”的区别,现在这些概念与批次,基本被很多企业给糟蹋了,或者揣着明白装糊涂,投机取巧
9楼2015-11-10 09:36:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

625261760

新虫 (正式写手)

看你做工艺的还是质量控制??

发自小木虫Android客户端
2楼2015-11-09 23:24:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:24:34
看你做工艺的还是质量控制??

做质量控制的。
3楼2015-11-09 23:29:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

我补充一下,是做分析方法验证,不是生产工艺验证。
4楼2015-11-09 23:31:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 290求调剂 +18 柯淮然 2026-04-12 20/1000 2026-04-13 12:56 by cyh—315
[考研] 339求调剂 +4 hanwudada 2026-04-12 4/200 2026-04-13 12:03 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿华中农微生物,288分,三年实验经历 +11 代fish 2026-04-09 11/550 2026-04-12 10:21 by Hayaay
[考研] 305求调剂 +7 玛卡巴卡boom 2026-04-11 7/350 2026-04-12 07:35 by zhouxiaoyu
[考研] 22专硕求调剂 +6 haoyun上岸 2026-04-11 8/400 2026-04-11 23:21 by labixiaoqiao
[考研] 0860004 求调剂 309分 +9 Yin DY 2026-04-08 9/450 2026-04-11 22:55 by dongdian1
[教师之家] 请问地理、遥感方面,可以做哪些横向项目啊,纵向完不成考核啊 +3 锦衣卫寒战 2026-04-07 5/250 2026-04-11 20:51 by 豫椒
[考研] 本人女孩 +7 吼吼, 2026-04-10 9/450 2026-04-11 14:45 by ACS Nano——
[考研] 297求调剂 +9 Kwgyz 2026-04-09 9/450 2026-04-11 10:09 by zhq0425
[考研] 298求调剂 +9 钉叮咚冬瓜 2026-04-07 11/550 2026-04-11 09:35 by zhq0425
[考研] 一志愿东北大学控制工程085406数二英二385,求调剂 +8 Ezra_Zhang 2026-04-09 8/400 2026-04-11 09:15 by 猪会飞
[考研] 化学工程与技术324调剂 +23 孙常华 2026-04-09 25/1250 2026-04-11 00:07 by 骑牛渡寒江
[考研] 287求调剂 +15 Fnhc 2026-04-07 21/1050 2026-04-10 19:09 by chemisry
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 314求调剂 +14 weltZeng 2026-04-09 14/700 2026-04-09 23:14 by wolf97
[考研] 332,085601求调剂 +12 ydfyh 2026-04-09 14/700 2026-04-09 17:28 by wp06
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
[考研] 085501机械英二77总分294求调剂,接受跨专业学习 +6 守法公民亓纪 2026-04-08 6/300 2026-04-09 15:55 by wp06
[考研] 一志愿西南090202求调剂 +4 在线求有学上 2026-04-07 4/200 2026-04-07 19:47 by biomichael
信息提示
请填处理意见