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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与

大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？
我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！
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1楼 2015-11-09 23:22:14
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

补充一点，期望你弄清楚，小试，中试，注册批，大生产各个批次的含义，分别在哪里生产的，可以用于哪一块的研究，另外，搞清楚“注册批的工艺验证”与“工艺验证”的区别，现在这些概念与批次，基本被很多企业给糟蹋了，或者揣着明白装糊涂，投机取巧
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9楼2015-11-10 09:36:43
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625261760

新虫 (正式写手)
看你做工艺的还是质量控制？？

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2楼2015-11-09 23:24:34
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:24:34
看你做工艺的还是质量控制？？

做质量控制的。
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3楼2015-11-09 23:29:45
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)
我补充一下，是做分析方法验证，不是生产工艺验证。
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4楼2015-11-09 23:31:09
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