| 查看: 2365 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
huanxichong铁杆木虫 (正式写手)
|
[求助]
请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与
|
||
|
大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？ 我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
085600材料与化工调剂
已经有10人回复
-
279分求调剂 一志愿211
已经有18人回复
-
0703化学求调剂
已经有5人回复
-
材料292调剂
已经有3人回复
-
一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂
已经有3人回复
-
306求0703调剂一志愿华中师范
已经有7人回复
-
333求调剂
已经有3人回复
-
335求调剂
已经有4人回复
-
336求调剂
已经有4人回复
-
303求调剂
已经有4人回复
Jngxq
木虫 (著名写手)
- 应助: 119 (高中生)
- 金币: 2719.5
- 散金: 81
- 红花: 86
- 帖子: 1630
- 在线: 676.6小时
- 虫号: 2440310
- 注册: 2013-04-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2015-11-10 09:36:43
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
2楼2015-11-09 23:24:34
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
3楼2015-11-09 23:29:45
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
4楼2015-11-09 23:31:09
