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汕头大学海洋科学接受调剂
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与

大家好!想请教一个问题,制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品,这个是否有法定依据?包括fda,ema,ich,sfda?
我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证,但是也听说有公司是用小试批(大概1 kg批量)的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批,还是小试批也可以?另外,是否有官方(或者较为权威的信息渠道,例如SFDA,FDA,EMA,ICH等都可以)的指导原则支持?谢谢!
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

我补充一下,是做分析方法验证,不是生产工艺验证。
4楼2015-11-09 23:31:09
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625261760

新虫 (正式写手)

看你做工艺的还是质量控制??

发自小木虫Android客户端
2楼2015-11-09 23:24:34
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:24:34
看你做工艺的还是质量控制??

做质量控制的。
3楼2015-11-09 23:29:45
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625261760

新虫 (正式写手)

分析的话一般不是在分析方法建立小试样品出来就应该做方法学的验证??当然如果是溶出这类的话一般是中试样品

发自小木虫Android客户端
5楼2015-11-09 23:34:45
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