| 查看: 2316 | 回复: 16 | |||
huanxichong铁杆木虫 (正式写手)
|
[求助]
请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与
|
|
大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？ 我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
体制内长辈说体制内绝大部分一辈子在底层，如同你们一样大部分普通教师忙且收入低
已经有18人回复
-
面上可以超过30页吧？
已经有7人回复
-
网上报道青年教师午睡中猝死、熬夜猝死的越来越多，主要哪些原因引起的？
已经有5人回复
-
“人文社科而论，许多学术研究还没有达到民国时期的水平”
已经有6人回复
-
版面费该交吗
已经有13人回复
-
为什么中国大学工科教授们水了那么多所谓的顶会顶刊，但还是做不出宇树机器人？
已经有10人回复
-
什么是人一生最重要的？
已经有4人回复
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
2楼2015-11-09 23:24:34
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
3楼2015-11-09 23:29:45
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
4楼2015-11-09 23:31:09
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
5楼2015-11-09 23:34:45
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
6楼2015-11-09 23:57:11
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
7楼2015-11-09 23:58:41
Jngxq
木虫 (著名写手)
- 应助: 119 (高中生)
- 金币: 2719.5
- 散金: 81
- 红花: 86
- 帖子: 1630
- 在线: 676.6小时
- 虫号: 2440310
- 注册: 2013-04-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2015-11-10 09:30:40
Jngxq
木虫 (著名写手)
- 应助: 119 (高中生)
- 金币: 2719.5
- 散金: 81
- 红花: 86
- 帖子: 1630
- 在线: 676.6小时
- 虫号: 2440310
- 注册: 2013-04-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2015-11-10 09:36:43
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6260.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.1小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
10楼2015-11-10 11:28:06