| 查看: 2428 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
huanxichong铁杆木虫 (正式写手)
|
[求助]
请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与
|
||
|
大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？ 我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
271求调剂
已经有28人回复
-
302求调剂
已经有9人回复
-
有没有学校材料专业收跨调(一志愿085410)
已经有14人回复
-
297求调剂
已经有20人回复
-
考研求调剂
已经有8人回复
-
288求调剂，一志愿华南理工大学071005
已经有19人回复
-
人工智能320调剂08工类还有机会吗
已经有15人回复
-
290求调剂
已经有20人回复
-
一志愿沪9，326求生物学调剂
已经有4人回复
-
材料工程085601，270求调剂
已经有41人回复
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
7楼2015-11-09 23:58:41
625261760
新虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1127.5
- 散金: 200
- 红花: 4
- 帖子: 337
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 4123984
- 注册: 2015-10-07
- 专业: 药物分析
2楼2015-11-09 23:24:34
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6265.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.2小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
3楼2015-11-09 23:29:45
huanxichong
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 6265.8
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 702
- 在线: 353.2小时
- 虫号: 282788
- 注册: 2006-09-24
- 专业: 药剂学
4楼2015-11-09 23:31:09
20