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汕头大学海洋科学接受调剂
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题 已有2人参与

大家好!想请教一个问题,制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品,这个是否有法定依据?包括fda,ema,ich,sfda?
我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证,但是也听说有公司是用小试批(大概1 kg批量)的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批,还是小试批也可以?另外,是否有官方(或者较为权威的信息渠道,例如SFDA,FDA,EMA,ICH等都可以)的指导原则支持?谢谢!
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by huanxichong at 2015-11-10 11:28:06
请问有无官方的指导原则明确指出,方法学验证只可以用中试规模批次生产的产品进行?稳定性研究先不去管它,单就方法学验证而言。谢谢指导!...

你翻翻cde的培训资料,里面就有

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

12楼2015-11-10 12:09:04
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查看全部 17 个回答

625261760

新虫 (正式写手)

看你做工艺的还是质量控制??

发自小木虫Android客户端
2楼2015-11-09 23:24:34
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2015-11-09 23:24:34
看你做工艺的还是质量控制??

做质量控制的。
3楼2015-11-09 23:29:45
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huanxichong

铁杆木虫 (正式写手)

我补充一下,是做分析方法验证,不是生产工艺验证。
4楼2015-11-09 23:31:09
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