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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
20楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-09 14:19:46
原料药本来就没有剂量啊,剂量是针对制剂而言的哦。...

这个我知道啊,关键公司有人质疑,你按照目前制剂的最大剂量计算,自己的制剂符合了,万一卖给别人原料药,做成制剂不合格了,怎么办
21楼2015-11-09 14:29:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
21楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 14:29:42
这个我知道啊,关键公司有人质疑,你按照目前制剂的最大剂量计算,自己的制剂符合了,万一卖给别人原料药,做成制剂不合格了,怎么办...

我觉得是不是想得有点多了?别人做制剂也要对原辅料进行控制的,你的原料最终要达到别人的标准才可以,否则就要处理,但是你现在不是做的自己的制剂吗,所以你现在首先应该先满足你制剂的需要和药审中心的要求。你可以类比一下制剂辅料
我是超级天后:天天努力,不落人后!
22楼2015-11-09 16:42:03
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
21楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 14:29:42
这个我知道啊,关键公司有人质疑,你按照目前制剂的最大剂量计算,自己的制剂符合了,万一卖给别人原料药,做成制剂不合格了,怎么办...

原料控制合格后,制剂不会控制一般也不检测。
23楼2015-11-09 17:05:57
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
23楼: Originally posted by asd12398 at 2015-11-09 17:05:57
原料控制合格后,制剂不会控制一般也不检测。...

24楼2015-11-09 17:27:23
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-09 16:42:03
我觉得是不是想得有点多了?别人做制剂也要对原辅料进行控制的,你的原料最终要达到别人的标准才可以,否则就要处理,但是你现在不是做的自己的制剂吗,所以你现在首先应该先满足你制剂的需要和药审中心的要求。你 ...

25楼2015-11-09 17:27:54
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
Jngxq: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-11-10 09:12:06
引用回帖:
19楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 09:57:42
根据EPA等毒理数据库计算?仁兄能否具体点,谢谢...

有几个数据库的毒理信息为FDA认可,包括EPA,NTP等,相关的指导原则可以看到

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认认真真做事,踏踏实实做人!
26楼2015-11-10 08:58:52
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cuijie

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1.5ug/天除以日最大剂量就是,现在要求都很严格,没有质谱的话,很难做到低限度。
27楼2015-12-24 14:31:39
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
27楼: Originally posted by cuijie at 2015-12-24 14:31:39
1.5ug/天除以日最大剂量就是,现在要求都很严格,没有质谱的话,很难做到低限度。

你说的这个最大剂量是片重,还是片子中的原料药的量?还有就是1.5ug/天除以日最大剂量,得出来的结果是原料药中的安全限度还是制剂的安全限度?谢谢
28楼2015-12-24 14:48:51
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-05 12:47:55
你先弄懂最大日服用剂量
长期服用>12月
单个     1.5/最大日服用剂量
同类总  5/最大日服用剂量
合成工艺改不了,没有质谱那只能加大进样量,没有质谱对于有些基因毒性杂质来说就是搞笑
你下个ICH M7看看
...

不少药物都是弱碱,比较容易做成磺酸盐,盐酸盐,硫酸盐,富马酸,马来酸,改成不同的盐型,改成盐理化性质有改善或提高。

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29楼2015-12-24 22:05:11
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

引用回帖:
23楼: Originally posted by asd12398 at 2015-11-09 17:05:57
原料控制合格后,制剂不会控制一般也不检测。...

现在的严格要求,建议还是要复检,不可大意

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30楼2015-12-24 22:06:28
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