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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质限度确定
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-09 14:19:46
原料药本来就没有剂量啊，剂量是针对制剂而言的哦。...

这个我知道啊，关键公司有人质疑，你按照目前制剂的最大剂量计算，自己的制剂符合了，万一卖给别人原料药，做成制剂不合格了，怎么办
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21楼2015-11-09 14:29:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
21楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 14:29:42
这个我知道啊，关键公司有人质疑，你按照目前制剂的最大剂量计算，自己的制剂符合了，万一卖给别人原料药，做成制剂不合格了，怎么办...

我觉得是不是想得有点多了？别人做制剂也要对原辅料进行控制的，你的原料最终要达到别人的标准才可以，否则就要处理，但是你现在不是做的自己的制剂吗，所以你现在首先应该先满足你制剂的需要和药审中心的要求。你可以类比一下制剂辅料
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
22楼2015-11-09 16:42:03
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
21楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 14:29:42
这个我知道啊，关键公司有人质疑，你按照目前制剂的最大剂量计算，自己的制剂符合了，万一卖给别人原料药，做成制剂不合格了，怎么办...

原料控制合格后，制剂不会控制一般也不检测。
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23楼2015-11-09 17:05:57
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by asd12398 at 2015-11-09 17:05:57
原料控制合格后，制剂不会控制一般也不检测。...

24楼2015-11-09 17:27:23
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-09 16:42:03
我觉得是不是想得有点多了？别人做制剂也要对原辅料进行控制的，你的原料最终要达到别人的标准才可以，否则就要处理，但是你现在不是做的自己的制剂吗，所以你现在首先应该先满足你制剂的需要和药审中心的要求。你 ...

25楼2015-11-09 17:27:54
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
Jngxq: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-11-10 09:12:06
引用回帖:
19楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-09 09:57:42
根据EPA等毒理数据库计算？仁兄能否具体点，谢谢...

有几个数据库的毒理信息为FDA认可，包括EPA,NTP等，相关的指导原则可以看到

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认认真真做事，踏踏实实做人！
26楼2015-11-10 08:58:52
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cuijie

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1.5ug/天除以日最大剂量就是，现在要求都很严格，没有质谱的话，很难做到低限度。
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27楼2015-12-24 14:31:39
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by cuijie at 2015-12-24 14:31:39
1.5ug/天除以日最大剂量就是，现在要求都很严格，没有质谱的话，很难做到低限度。

你说的这个最大剂量是片重，还是片子中的原料药的量？还有就是1.5ug/天除以日最大剂量，得出来的结果是原料药中的安全限度还是制剂的安全限度？谢谢
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28楼2015-12-24 14:48:51
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-05 12:47:55
你先弄懂最大日服用剂量
长期服用>12月
单个     1.5/最大日服用剂量
同类总  5/最大日服用剂量
合成工艺改不了，没有质谱那只能加大进样量，没有质谱对于有些基因毒性杂质来说就是搞笑
你下个ICH M7看看
...

不少药物都是弱碱，比较容易做成磺酸盐，盐酸盐，硫酸盐，富马酸，马来酸，改成不同的盐型，改成盐理化性质有改善或提高。

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29楼2015-12-24 22:05:11
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
引用回帖:
23楼: Originally posted by asd12398 at 2015-11-09 17:05:57
原料控制合格后，制剂不会控制一般也不检测。...

现在的严格要求，建议还是要复检，不可大意

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30楼2015-12-24 22:06:28
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