应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质限度确定
322/4返回列表上一页1234下一页
查看: 3160  |  回复: 31
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:17:48
不知道按照制剂的日最大剂量，来控制原料药的遗传毒性杂质，CDE接不接受...

不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
11楼2015-11-09 07:12:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:16:30
里面没有提原料药的剂量问题，所以无法计算...

如果是仿制药，查原研药最大日服用量；如果是新药，这是需要做试验确定的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
12楼2015-11-09 07:19:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好好学习一下ICH M7吧，EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒，剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题，同时，如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度，也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day，也可以根据EPA等毒理数据库计算。
赞一下 回复此楼
认认真真做事，踏踏实实做人！
13楼2015-11-09 09:13:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by zf830619 at 2015-11-09 09:13:39
好好学习一下ICH M7吧，EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒，剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题，同时，如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度，也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day，也可 ...

谢谢
回复此楼
14楼2015-11-09 09:14:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 07:19:13
如果是仿制药，查原研药最大日服用量；如果是新药，这是需要做试验确定的
...

谢谢
回复此楼
15楼2015-11-09 09:14:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 07:12:56
不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算
...

这样说的话，dose按照制剂的最大剂量计算，这样计算出来，制剂的限度和原料药的限度一样，没问题吧
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2015-11-09 09:17:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
是的，原料药做成制剂最终是让人使用的
赞一下 回复此楼
17楼2015-11-09 09:20:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 09:20:10
是的，原料药做成制剂最终是让人使用的

谢谢
回复此楼
18楼2015-11-09 09:57:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by zf830619 at 2015-11-09 09:13:39
好好学习一下ICH M7吧，EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒，剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题，同时，如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度，也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day，也可 ...

根据EPA等毒理数据库计算？仁兄能否具体点，谢谢
赞一下 回复此楼
19楼2015-11-09 09:57:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:16:30
里面没有提原料药的剂量问题，所以无法计算...

原料药本来就没有剂量啊，剂量是针对制剂而言的哦。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2015-11-09 14:19:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Jngxq 的主题更新
322/4返回列表上一页1234下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-15 07:38 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:02 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-15 05:00 by mibUvS8DDCwf
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 23:13 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:36 by vZfe6xYu34yj
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +4 两三岁ss 2026-09-14 4/200 2026-09-14 20:29 by 班主任的同桌
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭