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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

引用回帖:
10楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:17:48
不知道按照制剂的日最大剂量,来控制原料药的遗传毒性杂质,CDE接不接受...

不是接不接受,国际都是这么算的,你根本就没理解,这个值是怎么算

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
11楼2015-11-09 07:12:56
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:16:30
里面没有提原料药的剂量问题,所以无法计算...

如果是仿制药,查原研药最大日服用量;如果是新药,这是需要做试验确定的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
12楼2015-11-09 07:19:13
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好好学习一下ICH M7吧,EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒,剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题,同时,如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度,也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day,也可以根据EPA等毒理数据库计算。
认认真真做事,踏踏实实做人!
13楼2015-11-09 09:13:39
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
13楼: Originally posted by zf830619 at 2015-11-09 09:13:39
好好学习一下ICH M7吧,EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒,剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题,同时,如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度,也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day,也可 ...

谢谢
14楼2015-11-09 09:14:39
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 07:19:13
如果是仿制药,查原研药最大日服用量;如果是新药,这是需要做试验确定的
...

谢谢
15楼2015-11-09 09:14:50
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 07:12:56
不是接不接受,国际都是这么算的,你根本就没理解,这个值是怎么算
...

这样说的话,dose按照制剂的最大剂量计算,这样计算出来,制剂的限度和原料药的限度一样,没问题吧
16楼2015-11-09 09:17:11
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

是的,原料药做成制剂最终是让人使用的
17楼2015-11-09 09:20:10
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 09:20:10
是的,原料药做成制剂最终是让人使用的

谢谢
18楼2015-11-09 09:57:00
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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:
13楼: Originally posted by zf830619 at 2015-11-09 09:13:39
好好学习一下ICH M7吧,EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒,剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题,同时,如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度,也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day,也可 ...

根据EPA等毒理数据库计算?仁兄能否具体点,谢谢
19楼2015-11-09 09:57:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:16:30
里面没有提原料药的剂量问题,所以无法计算...

原料药本来就没有剂量啊,剂量是针对制剂而言的哦。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
20楼2015-11-09 14:19:46
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