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zongyuan

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10楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:17:48
不知道按照制剂的日最大剂量，来控制原料药的遗传毒性杂质，CDE接不接受...

不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算

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11楼2015-11-09 07:12:56

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9楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:16:30
里面没有提原料药的剂量问题，所以无法计算...

如果是仿制药，查原研药最大日服用量；如果是新药，这是需要做试验确定的

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12楼2015-11-09 07:19:13

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zf830619

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【答案】应助回帖

好好学习一下ICH M7吧，EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒，剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题，同时，如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度，也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day，也可以根据EPA等毒理数据库计算。

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认认真真做事，踏踏实实做人！

13楼2015-11-09 09:13:39

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Jngxq

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引用回帖:

13楼: Originally posted by zf830619 at 2015-11-09 09:13:39
好好学习一下ICH M7吧，EMA的指导原则也可以看一下。对于API中的基毒，剂量按目标制剂的最大日剂量计算没问题，同时，如果有FDA或RMA的相关review中提到特定杂质的限度，也可以直接用。如果无法控到1.5ug/day，也可 ...

谢谢