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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质限度确定
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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Jngxq

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 遗传毒性杂质限度确定 已有3人参与

遗传毒性杂质，甲苯磺酸乙酯，或者甲酯，异丙酯的限度是多少？限度怎么确定的？在实验室只有HPLC,GC,没有HPLC-MS,GC-MS的条件下如何检测？
如果用TTC法确定，限度=ttc/dose(剂量)，制剂有规格好计算，但是，原料药中dose（剂量）确定多少呢？有没有法规，或者指导原则规定，或者做过的大牛们指点一下，谢谢
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1楼 2015-11-05 09:34:11
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zongyuan

无虫
引用回帖:
10楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-08 23:17:48
不知道按照制剂的日最大剂量，来控制原料药的遗传毒性杂质，CDE接不接受...

不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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11楼2015-11-09 07:12:56
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zongyuan

无虫

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Jngxq(狼行拂晓代发): 金币+5, 鼓励积极应助~ 2015-11-08 17:35:36
你先弄懂最大日服用剂量
长期服用>12月
单个     1.5/最大日服用剂量
同类总  5/最大日服用剂量
合成工艺改不了，没有质谱那只能加大进样量，没有质谱对于有些基因毒性杂质来说就是搞笑
你下个ICH M7看看
现在都很喜欢用这一类的，难道是反应容易进行，收率高，我也想请大神解惑？为什么常用磺酸酯
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2楼2015-11-05 12:47:55
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liucheng883

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
Jngxq(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-08 17:35:57
建议仔细阅读ICH M7

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3楼2015-11-05 14:26:59
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Jngxq

主管区长
引用回帖:
3楼: Originally posted by liucheng883 at 2015-11-05 14:26:59
建议仔细阅读ICH M7

ok
4楼2015-11-05 14:35:10
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