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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质限度确定
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Jngxq

木虫 (著名写手)

[求助] 遗传毒性杂质限度确定 已有3人参与

遗传毒性杂质，甲苯磺酸乙酯，或者甲酯，异丙酯的限度是多少？限度怎么确定的？在实验室只有HPLC,GC,没有HPLC-MS,GC-MS的条件下如何检测？
如果用TTC法确定，限度=ttc/dose(剂量)，制剂有规格好计算，但是，原料药中dose（剂量）确定多少呢？有没有法规，或者指导原则规定，或者做过的大牛们指点一下，谢谢
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1楼 2015-11-05 09:34:11
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

liucheng883

木虫之王 (文坛精英)
★
Jngxq(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-08 17:35:57
建议仔细阅读ICH M7

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3楼2015-11-05 14:26:59
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-09 07:12:56
不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算
...

这样说的话，dose按照制剂的最大剂量计算，这样计算出来，制剂的限度和原料药的限度一样，没问题吧
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16楼2015-11-09 09:17:11
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Jngxq(狼行拂晓代发): 金币+5, 鼓励积极应助~ 2015-11-08 17:35:36
你先弄懂最大日服用剂量
长期服用>12月
单个     1.5/最大日服用剂量
同类总  5/最大日服用剂量
合成工艺改不了，没有质谱那只能加大进样量，没有质谱对于有些基因毒性杂质来说就是搞笑
你下个ICH M7看看
现在都很喜欢用这一类的，难道是反应容易进行，收率高，我也想请大神解惑？为什么常用磺酸酯
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2楼2015-11-05 12:47:55
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by liucheng883 at 2015-11-05 14:26:59
建议仔细阅读ICH M7

ok
4楼2015-11-05 14:35:10
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-05 12:47:55
你先弄懂最大日服用剂量
长期服用>12月
单个     1.5/最大日服用剂量
同类总  5/最大日服用剂量
合成工艺改不了，没有质谱那只能加大进样量，没有质谱对于有些基因毒性杂质来说就是搞笑
你下个ICH M7看看
...

谢谢
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5楼2015-11-05 14:35:22
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Jngxq

木虫 (著名写手)
指导原则早已拜读，只是原料药中的限度未见说多少，限度=ttc/dose(剂量)，这个剂量未见指导原则说是多少，制剂的有规格，自然好计算，原料药，两个未知数，无法计算，暂时参考PDE法，dose定为10g，确定限度
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6楼2015-11-06 15:21:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-06 15:21:43
指导原则早已拜读，只是原料药中的限度未见说多少，限度=ttc/dose(剂量)，这个剂量未见指导原则说是多少，制剂的有规格，自然好计算，原料药，两个未知数，无法计算，暂时参考PDE法，dose定为10g，确定限度

你还是没有明白2楼说的是什么意思，先把概念搞懂了，你这问题就迎刃而解了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2015-11-08 16:50:38
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-06 15:21:43
指导原则早已拜读，只是原料药中的限度未见说多少，限度=ttc/dose(剂量)，这个剂量未见指导原则说是多少，制剂的有规格，自然好计算，原料药，两个未知数，无法计算，暂时参考PDE法，dose定为10g，确定限度

剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法
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8楼2015-11-08 20:55:13
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-08 16:50:38
你还是没有明白2楼说的是什么意思，先把概念搞懂了，你这问题就迎刃而解了。...

里面没有提原料药的剂量问题，所以无法计算
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9楼2015-11-08 23:16:30
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Jngxq

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zongyuan at 2015-11-08 20:55:13
剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法...

不知道按照制剂的日最大剂量，来控制原料药的遗传毒性杂质，CDE接不接受
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10楼2015-11-08 23:17:48
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