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Jngxq

木虫 (著名写手)

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[求助] 遗传毒性杂质限度确定已有3人参与

遗传毒性杂质，甲苯磺酸乙酯，或者甲酯，异丙酯的限度是多少？限度怎么确定的？在实验室只有HPLC,GC,没有HPLC-MS,GC-MS的条件下如何检测？
如果用TTC法确定，限度=ttc/dose(剂量)，制剂有规格好计算，但是，原料药中dose（剂量）确定多少呢？有没有法规，或者指导原则规定，或者做过的大牛们指点一下，谢谢

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1楼2015-11-05 09:34:11

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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:

6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-11-06 15:21:43
指导原则早已拜读，只是原料药中的限度未见说多少，限度=ttc/dose(剂量)，这个剂量未见指导原则说是多少，制剂的有规格，自然好计算，原料药，两个未知数，无法计算，暂时参考PDE法，dose定为10g，确定限度

你还是没有明白2楼说的是什么意思，先把概念搞懂了，你这问题就迎刃而解了。