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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质限度确定
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Jngxq
引用回帖:
30楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-24 22:06:28
现在的严格要求，建议还是要复检，不可大意
...

31楼2015-12-24 22:14:45
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cuijie

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
28楼: Originally posted by Jngxq at 2015-12-24 14:48:51
你说的这个最大剂量是片重，还是片子中的原料药的量？还有就是1.5ug/天除以日最大剂量，得出来的结果是原料药中的安全限度还是制剂的安全限度？谢谢...

是片子中的原料药，一般原料药定的限度是根据制剂用量的到的，单独原料药做这个没意义，还是要根据制剂来定。
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32楼2015-12-25 11:14:49
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