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Jngxq木虫 (著名写手)
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遗传毒性杂质限度确定已有3人参与
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遗传毒性杂质,甲苯磺酸乙酯,或者甲酯,异丙酯的限度是多少?限度怎么确定的?在实验室只有HPLC,GC,没有HPLC-MS,GC-MS的条件下如何检测? 如果用TTC法确定,限度=ttc/dose(剂量),制剂有规格好计算,但是,原料药中dose(剂量)确定多少呢?有没有法规,或者指导原则规定,或者做过的大牛们指点一下,谢谢 |
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Jngxq
木虫 (著名写手)
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21楼2015-11-09 14:29:42
zongyuan
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2楼2015-11-05 12:47:55
liucheng883
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3楼2015-11-05 14:26:59
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ok |
4楼2015-11-05 14:35:10













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