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Jngxq

木虫 (著名写手)

应助: 119 (高中生)
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专业: 药剂学

[求助] 遗传毒性杂质限度确定已有3人参与

遗传毒性杂质，甲苯磺酸乙酯，或者甲酯，异丙酯的限度是多少？限度怎么确定的？在实验室只有HPLC,GC,没有HPLC-MS,GC-MS的条件下如何检测？
如果用TTC法确定，限度=ttc/dose(剂量)，制剂有规格好计算，但是，原料药中dose（剂量）确定多少呢？有没有法规，或者指导原则规定，或者做过的大牛们指点一下，谢谢

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1楼2015-11-05 09:34:11

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Jngxq

木虫 (著名写手)

引用回帖:

22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-09 16:42:03
我觉得是不是想得有点多了？别人做制剂也要对原辅料进行控制的，你的原料最终要达到别人的标准才可以，否则就要处理，但是你现在不是做的自己的制剂吗，所以你现在首先应该先满足你制剂的需要和药审中心的要求。你 ...