应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE审评验证三批和中试三批
141/2返回列表12下一页
查看: 5101  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？原料药和注射液，验证三批和中试三批规模一样大么？现在CDE审评是怎么要求的啊？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-27 09:49:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-10-27 11:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。
赞一下(1人) 回复此楼
追寻自己的梦想，结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 王娜1313 at 2015-10-28 06:43:05
就是六类原料加制剂
...

这毫无疑问啊，6批，3批（注册批或者叫中试批，在gmp车间生产线上做的）供你方法学验证，质量及稳定性研究，3批动态考核，当做注册批的工艺验证
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2015-10-28 08:09:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-27 13:21:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 安定的心mary at 2015-10-27 13:28:54
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。

可是现在有听说不做验证三批cde会直接毙掉的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
5楼2015-10-27 17:27:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-27 23:43:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-27 23:43:59
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批

就是六类原料加制剂

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
7楼2015-10-28 06:43:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crayon

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你要先弄清楚为什么中试？为什么验证？什么叫“验证”先
赞一下 回复此楼
9楼2015-10-28 09:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题你首先要搞清楚的是,研发的过程应该是什么样的,应该怎么做.然后再去看药审中心怎么要求.反过来的话,你的心态和动机就不对了.
赞一下 回复此楼
10楼2015-10-28 09:46:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 王娜1313 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-26 21:41 by xxniao123
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭