应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE审评验证三批和中试三批
141/2返回列表12下一页
查看: 4890  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？原料药和注射液，验证三批和中试三批规模一样大么？现在CDE审评是怎么要求的啊？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-27 09:49:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-10-27 11:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。
赞一下(1人) 回复此楼
追寻自己的梦想，结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 王娜1313 at 2015-10-28 06:43:05
就是六类原料加制剂
...

这毫无疑问啊，6批，3批（注册批或者叫中试批，在gmp车间生产线上做的）供你方法学验证，质量及稳定性研究，3批动态考核，当做注册批的工艺验证
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2015-10-28 08:09:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-27 13:21:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 安定的心mary at 2015-10-27 13:28:54
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。

可是现在有听说不做验证三批cde会直接毙掉的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
5楼2015-10-27 17:27:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-27 23:43:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-27 23:43:59
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批

就是六类原料加制剂

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
7楼2015-10-28 06:43:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crayon

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你要先弄清楚为什么中试？为什么验证？什么叫“验证”先
赞一下 回复此楼
9楼2015-10-28 09:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题你首先要搞清楚的是,研发的过程应该是什么样的,应该怎么做.然后再去看药审中心怎么要求.反过来的话,你的心态和动机就不对了.
赞一下 回复此楼
10楼2015-10-28 09:46:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 王娜1313 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料复试求调剂 +21 xhhdjdjsjks 2026-04-09 21/1050 2026-04-13 08:43 by lhj2009
[考研] 0854调剂 +9 长弓傲 2026-04-11 10/500 2026-04-13 08:33 by lhj2009
[硕博家园] 新一代电子信息294求调剂 不挑学校 +7 Ytyt11 2026-04-09 8/400 2026-04-12 16:57 by ajpv风雷
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-10 16/800 2026-04-12 10:48 by zhouyuwinner
[考研] 326求调剂 +6 Shansyn 2026-04-10 6/300 2026-04-12 09:46 by hammer3
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 283求调剂 +22 那个噜子 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 10:41 by 逆水乘风
[考研] 22408 327分求调剂 +4 韵风kon 2026-04-10 4/200 2026-04-11 09:51 by 猪会飞
[考研] 298求调剂 +13 钉叮咚冬瓜 2026-04-09 13/650 2026-04-10 15:49 by jiajinhpu
[基金申请] 有爆料，一个青年教师卖房得400万，然后换了一个四青帽子 +9 babu2015 2026-04-08 9/450 2026-04-10 11:43 by 苏东坡二世
[考研] 08工学 309分求调剂 +6 Yin DY 2026-04-08 6/300 2026-04-10 09:18 by Delta2012
[考研] 314求调剂 +14 weltZeng 2026-04-09 14/700 2026-04-09 23:14 by wolf97
[考研] 材料调剂 +10 18815505510 2026-04-09 11/550 2026-04-09 17:07 by 544594351
[考研] 1U盾记得记得就 +9 sanjin020722 2026-04-08 10/500 2026-04-09 14:11 by 诗与自由
[考研] 311求调剂 +6 surte 2026-04-08 13/650 2026-04-09 14:00 by surte
[考研] 086000生物与医药调剂 +7 awwwwwooooo 2026-04-09 7/350 2026-04-09 13:31 by 北极159263
[考研] 293分求调剂，外语为俄语 +7 加一一九 2026-04-07 10/500 2026-04-08 20:14 by yutian743
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 0854求调剂 +9 亨氏番茄沙司 2026-04-06 10/500 2026-04-07 14:37 by shdgaomin
[考研] 求助 +3 卡卡东88 2026-04-06 4/200 2026-04-06 15:28 by going home
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭