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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE审评验证三批和中试三批
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王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？原料药和注射液，验证三批和中试三批规模一样大么？现在CDE审评是怎么要求的啊？
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1楼 2015-10-27 09:49:34
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 王娜1313 at 2015-10-28 06:43:05
就是六类原料加制剂
...

这毫无疑问啊，6批，3批（注册批或者叫中试批，在gmp车间生产线上做的）供你方法学验证，质量及稳定性研究，3批动态考核，当做注册批的工艺验证
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8楼2015-10-28 08:09:29
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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做
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2楼2015-10-27 11:00:55
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王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
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3楼2015-10-27 13:21:10
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安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。
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追寻自己的梦想，结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
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