应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE审评验证三批和中试三批
141/2返回列表12下一页
查看: 4897  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？原料药和注射液，验证三批和中试三批规模一样大么？现在CDE审评是怎么要求的啊？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-27 09:49:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-10-27 11:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。
赞一下(1人) 回复此楼
追寻自己的梦想，结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 王娜1313 at 2015-10-28 06:43:05
就是六类原料加制剂
...

这毫无疑问啊，6批，3批（注册批或者叫中试批，在gmp车间生产线上做的）供你方法学验证，质量及稳定性研究，3批动态考核，当做注册批的工艺验证
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2015-10-28 08:09:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-27 13:21:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 安定的心mary at 2015-10-27 13:28:54
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。

可是现在有听说不做验证三批cde会直接毙掉的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
5楼2015-10-27 17:27:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-27 23:43:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-27 23:43:59
3+3的项目，在GMP车间的三批，既可以当中试放大批，也可以当你的注册批，还可以当你得工艺验证批，因为三类是静态考核（）有的省份；3+6，必须六批，注册批三批，动态考核三批

就是六类原料加制剂

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
7楼2015-10-28 06:43:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crayon

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你要先弄清楚为什么中试？为什么验证？什么叫“验证”先
赞一下 回复此楼
9楼2015-10-28 09:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个问题你首先要搞清楚的是,研发的过程应该是什么样的,应该怎么做.然后再去看药审中心怎么要求.反过来的话,你的心态和动机就不对了.
赞一下 回复此楼
10楼2015-10-28 09:46:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 王娜1313 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工调剂 10+11 下一站上岸@ 2026-04-10 39/1950 2026-04-13 10:25 by sxdj2
[考研] 化工学硕294分，求导师收留 +18 yzyzx 2026-04-12 18/900 2026-04-13 10:20 by sophia_93
[考研] 材料工程085601，270求调剂 +36 @ASDF1234 2026-04-08 39/1950 2026-04-13 08:37 by Delta2012
[考研] 求调剂288 +7 ioodiiij 2026-04-10 9/450 2026-04-13 08:33 by Hayaay
[考研] 求调剂，985材料与化工348分 +9 涵竹刘 2026-04-11 13/650 2026-04-12 22:40 by 涵竹刘
[考研] 一志愿浙大生物325分求调剂 +9 zysheng 2026-04-12 9/450 2026-04-12 22:31 by yuyin1233
[考研] 290求调剂 +14 柯淮然 2026-04-12 16/800 2026-04-12 19:22 by dan_wang
[考研] 一志愿华中农微生物，288分，三年实验经历 +11 代fish 2026-04-09 11/550 2026-04-12 10:21 by Hayaay
[考研] 086003调剂求助 +21 苏弋万 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 20:25 by dongdian1
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 11/550 2026-04-11 19:57 by 逆水乘风
[考研] 298求调剂 +5 残荷新柳 2026-04-07 5/250 2026-04-11 11:02 by 紫曦紫棋
[考研] 281求调剂 +11 觉得好的吧 2026-04-10 11/550 2026-04-11 09:35 by 逆水乘风
[考研] 302分求调剂 +9 凡语祈愿 2026-04-08 10/500 2026-04-10 23:26 by 314126402
[考研] 273求调剂 +51 麦小叮当 2026-04-06 58/2900 2026-04-10 15:54 by jiajinhpu
[考研] 292求调剂 +9 笑笑袁 2026-04-09 9/450 2026-04-10 10:05 by LHGeng
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 调剂 +19 2261744733 2026-04-08 19/950 2026-04-09 19:11 by vgtyfty
[考研] 283电子信息求调剂 +4 三石WL 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:21 by wp06
[考研] 327求调剂 +10 Xxjc1107. 2026-04-06 11/550 2026-04-09 01:21 by lature00
[考研] 软件工程求调剂22软工296分求调剂，接受跨调 +4 yangchen2017 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:56 by 土木硕士招生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭