24小时热门版块排行榜    

查看: 4826  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们,中试工艺交接三批能抵验证三批么?原料药和注射液,验证三批和中试三批规模一样大么?现在CDE审评是怎么要求的啊?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crayon

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你要先弄清楚为什么中试?为什么验证?什么叫“验证”先
9楼2015-10-28 09:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证三批和中试三批,可以是一样的,也可以分别做
2楼2015-10-27 11:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批,可以是一样的,也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
3楼2015-10-27 13:21:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有具体要求,可以一起做,也可以分开做,但如果可以尽可能分开做,因为中试三批样品是第一次大生产,所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行,确保在动态核查时不会出问题。
追寻自己的梦想,结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 303求调剂 +4 元夕元 2026-03-20 4/200 2026-03-23 19:00 by macy2011
[考研] 070300化学求调剂 +7 苑豆豆 2026-03-20 7/350 2026-03-23 18:38 by macy2011
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +5 葵梓卫队 2026-03-18 7/350 2026-03-23 16:26 by lingjue
[考研] 0854 考研调剂 招生了!AI 方向 +3 pk3725069 2026-03-19 14/700 2026-03-23 14:44 by Jack_333
[考研] 291求调剂 +5 孅華 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:20 by haoshis
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 一志愿华中农业071010,总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 296求调剂 +4 www_q 2026-03-20 4/200 2026-03-21 17:26 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 材料与化工(0856)304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
[考研] 346求调剂[0856] +4 WayneLim327 2026-03-16 7/350 2026-03-21 04:02 by JourneyLucky
[考研] 华东师范大学-071000生物学-293分-求调剂 +3 研究生何瑶明 2026-03-18 3/150 2026-03-21 01:30 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
信息提示
请填处理意见