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汕头大学海洋科学接受调剂
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王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们,中试工艺交接三批能抵验证三批么?原料药和注射液,验证三批和中试三批规模一样大么?现在CDE审评是怎么要求的啊?
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王娜1313

木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-27 23:43:59
3+3的项目,在GMP车间的三批,既可以当中试放大批,也可以当你的注册批,还可以当你得工艺验证批,因为三类是静态考核()有的省份;3+6,必须六批,注册批三批,动态考核三批

就是六类原料加制剂

发自小木虫Android客户端
7楼2015-10-28 06:43:05
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查看全部 14 个回答

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证三批和中试三批,可以是一样的,也可以分别做
2楼2015-10-27 11:00:55
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王娜1313

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批,可以是一样的,也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
3楼2015-10-27 13:21:10
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安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有具体要求,可以一起做,也可以分开做,但如果可以尽可能分开做,因为中试三批样品是第一次大生产,所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行,确保在动态核查时不会出问题。
追寻自己的梦想,结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
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