应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 培养基模拟灌装试验
51/1返回列表
查看: 2166  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

feixianger

银虫 (初入文坛)

[求助] 培养基模拟灌装试验 已有4人参与

各位同仁，大家好
我想求助的是培养基模拟灌装试验
首先简要介绍下情况，我们生产的是小针针剂，浓配后经钛棒与0.45微米聚丙烯过滤到稀配罐，加注射用水定容，然后经两级0.25微米聚醚砜过滤至中转罐里，在C级背景下的A级环境中进行灌装（没有所谓的隔离罩，只是用玻璃围起来）。有些像利多卡因的针剂生产后进行100度30分钟流通蒸汽辅助灭菌，也就是非终端灭菌产品。
现在的问题是1、培养基配制，选用大豆胰蛋白胨液体培养基，按应该在哪配，自己在洁净区外配制好再由传递窗送进去吗？还是在稀配罐或浓配罐里配，，一些材料是说在一罐里配制后通过无菌过滤至另一个无菌灌中，那我如果在稀配罐中配制，经过2级聚醚砜过滤，是否就合适？聚醚砜是是不是就报废了。
2、GMP规定非终端灭菌产品应在B级背景下的A级环境灌封，那是否我应该先进行厂房改造后再进行培养基模拟灌装试验，还是可以直接进行。
3、正如上述所说，虽然像利多卡因属于非终端灭菌产品，但它有进行100度流通蒸汽的辅助灭菌，我们在培养基灌装试验中，是否也应进行 这个步骤，还是直接进行培养？
   恳求路过的专家、有经验者帮忙，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-09-24 20:08:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

owenyx_1981

捐助贵宾 (著名写手)

大虫

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:04:15
0.25微米，不是除菌过滤吧，如果是非最终灭菌产品，C+A的方式是否符合GMP附录要求都是个问题。好好研究一下。
赞一下 回复此楼
虫虫知我心
3楼2015-09-25 15:53:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

695113773

木虫 (小有名气)
培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一点，如果你们不按gmp要求进行的话，专家怎么能通过呢

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2015-09-25 10:43:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feixianger

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 695113773 at 2015-09-25 10:43:19
培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一 ...

培养基在灌装前应该保证培养基是无菌的，这样进行灌装培养，如果有出现长菌情况才能证明是灌装工艺的问题，否则也有可能是培养基本身有菌，所以培养基配制时是怎么保证无菌的，在稀配罐配制后进行过滤除菌还是射线灭菌或者还有其他灭菌。主要是考虑这个问题。
赞一下 回复此楼
4楼2015-09-27 21:35:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feixianger

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by owenyx_1981 at 2015-09-25 15:53:38
0.25微米，不是除菌过滤吧，如果是非最终灭菌产品，C+A的方式是否符合GMP附录要求都是个问题。好好研究一下。

写错了，是0.22微米，C+A确实是个问题
赞一下 回复此楼
5楼2015-09-27 21:36:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿085502，267分求调剂 +16 再忙也要吃饭啊 2026-04-08 17/850 2026-04-13 08:12 by qingpingzhu
[考研] 366求调剂 +9 不知名的小卅 2026-04-11 9/450 2026-04-13 01:19 by 幸免 ..
[考研] 339求调剂 +8 hanwudada 2026-04-11 9/450 2026-04-12 15:36 by laoshidan
[考研] 求调剂 +18 MAX怅惘 2026-04-09 20/1000 2026-04-11 23:31 by zhen～
[考研] 求调剂 +6 电气300求调剂不 2026-04-08 6/300 2026-04-11 20:14 by 逆水乘风
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 085501机械专硕 302分 不挑专业求调剂 +7 汪某. 2026-04-09 7/350 2026-04-11 14:37 by luhong1990
[考研] 085404 293求调剂 +9 勇远库爱314 2026-04-06 10/500 2026-04-11 10:36 by 紫曦紫棋
[考研] 293求调剂 +6 勇远库爱314 2026-04-08 6/300 2026-04-11 10:08 by zhq0425
[考研] 22408 352分求调剂0854类 +4 努力的夏末 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:57 by zhq0425
[考研] 368求调剂 +3 17385968172 2026-04-10 3/150 2026-04-10 20:12 by 电子奥德彪
[考研] 中科院总分315求调剂 +8 lallalh 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:30 by dick_runner
[考研] 362求调剂 +10 我要考大 2026-04-06 14/700 2026-04-10 17:00 by luoyongfeng
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 13/650 2026-04-10 10:27 by liuhuiying09
[考研] 347材料专硕求调剂 +19 zj8215216 2026-04-06 19/950 2026-04-10 09:36 by 690616278
[考研] 生物学求调剂 一志愿沪9，326分 +7 刘墨墨 2026-04-06 7/350 2026-04-10 08:11 by kangsm
[考研] 初试分332，一志愿报考西北工业大学， +11 故人?? 2026-04-09 11/550 2026-04-09 21:54 by JineShine
[考研] 083200 初试305分 求调剂 暂不考虑跨专业 +15 Claireyyyy 2026-04-09 15/750 2026-04-09 16:11 by zhuimr
[考研] 求调剂 +13 柒luck 2026-04-07 13/650 2026-04-08 22:46 by 猪会飞
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭