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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 培养基模拟灌装试验
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feixianger

银虫 (初入文坛)

[求助] 培养基模拟灌装试验 已有4人参与

各位同仁，大家好
我想求助的是培养基模拟灌装试验
首先简要介绍下情况，我们生产的是小针针剂，浓配后经钛棒与0.45微米聚丙烯过滤到稀配罐，加注射用水定容，然后经两级0.25微米聚醚砜过滤至中转罐里，在C级背景下的A级环境中进行灌装（没有所谓的隔离罩，只是用玻璃围起来）。有些像利多卡因的针剂生产后进行100度30分钟流通蒸汽辅助灭菌，也就是非终端灭菌产品。
现在的问题是1、培养基配制，选用大豆胰蛋白胨液体培养基，按应该在哪配，自己在洁净区外配制好再由传递窗送进去吗？还是在稀配罐或浓配罐里配，，一些材料是说在一罐里配制后通过无菌过滤至另一个无菌灌中，那我如果在稀配罐中配制，经过2级聚醚砜过滤，是否就合适？聚醚砜是是不是就报废了。
2、GMP规定非终端灭菌产品应在B级背景下的A级环境灌封，那是否我应该先进行厂房改造后再进行培养基模拟灌装试验，还是可以直接进行。
3、正如上述所说，虽然像利多卡因属于非终端灭菌产品，但它有进行100度流通蒸汽的辅助灭菌，我们在培养基灌装试验中，是否也应进行 这个步骤，还是直接进行培养？
   恳求路过的专家、有经验者帮忙，谢谢！
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1楼 2015-09-24 20:08:05
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695113773

木虫 (小有名气)
培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一点，如果你们不按gmp要求进行的话，专家怎么能通过呢

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2楼2015-09-25 10:43:19
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owenyx_1981

捐助贵宾 (著名写手)

大虫

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:04:15
0.25微米，不是除菌过滤吧，如果是非最终灭菌产品，C+A的方式是否符合GMP附录要求都是个问题。好好研究一下。
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虫虫知我心
3楼2015-09-25 15:53:38
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feixianger

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 695113773 at 2015-09-25 10:43:19
培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一 ...

培养基在灌装前应该保证培养基是无菌的，这样进行灌装培养，如果有出现长菌情况才能证明是灌装工艺的问题，否则也有可能是培养基本身有菌，所以培养基配制时是怎么保证无菌的，在稀配罐配制后进行过滤除菌还是射线灭菌或者还有其他灭菌。主要是考虑这个问题。
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4楼2015-09-27 21:35:03
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feixianger

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by owenyx_1981 at 2015-09-25 15:53:38
0.25微米，不是除菌过滤吧，如果是非最终灭菌产品，C+A的方式是否符合GMP附录要求都是个问题。好好研究一下。

写错了，是0.22微米，C+A确实是个问题
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5楼2015-09-27 21:36:03
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feixianger

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by owenyx_1981 at 2015-09-25 15:53:38
0.25微米，不是除菌过滤吧，如果是非最终灭菌产品，C+A的方式是否符合GMP附录要求都是个问题。好好研究一下。

写错了，是0.22微米，C+A确实是个问题，但目前无法进行厂房改造。
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6楼2015-09-27 21:37:58
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kdcmch

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:04:01
B+A条件应该到达了再进行培养基模拟灌装，要不然环境因素不符合要求怎么验证你的工艺
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7楼2015-09-29 11:39:55
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zwkd

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
feixianger: 金币+30 2015-10-09 21:03:50
1.非最终灭菌B+A的法规要求是必须考虑的，改造后再进行连续三批次
2.灌装验证的起点应该除菌过滤之前，要模拟到除菌过程和后续的流转和储存（如工艺要求的话）过程，需涵盖你的整个无菌控制过程。
3.辅助灭菌如是工艺要求的，建议也模拟到。
4.过滤培养基的滤芯肯定是无法再使用的。
5.无菌过滤后的产品盛装容器也要模拟到。
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8楼2015-09-30 15:06:07
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朱星星

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:03:42
GMP规定无菌罐装需要B+A，这就是要求，说实话，你在B+A的环境里罐装和试验，即使结果很好，检查全部无菌也存在很大风险，因为无菌检测是破坏性的，只要开盖就破坏了无菌环境。所以风险非常大，不应该考虑无菌灌装的业务，待厂房符合要求后再开展，这是为了品牌价值考虑。

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9楼2015-10-01 06:21:40
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