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培养基模拟灌装试验 已有4人参与
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各位同仁，大家好 我想求助的是培养基模拟灌装试验 首先简要介绍下情况，我们生产的是小针针剂，浓配后经钛棒与0.45微米聚丙烯过滤到稀配罐，加注射用水定容，然后经两级0.25微米聚醚砜过滤至中转罐里，在C级背景下的A级环境中进行灌装（没有所谓的隔离罩，只是用玻璃围起来）。有些像利多卡因的针剂生产后进行100度30分钟流通蒸汽辅助灭菌，也就是非终端灭菌产品。 现在的问题是1、培养基配制，选用大豆胰蛋白胨液体培养基，按应该在哪配，自己在洁净区外配制好再由传递窗送进去吗？还是在稀配罐或浓配罐里配，，一些材料是说在一罐里配制后通过无菌过滤至另一个无菌灌中，那我如果在稀配罐中配制，经过2级聚醚砜过滤，是否就合适？聚醚砜是是不是就报废了。 2、GMP规定非终端灭菌产品应在B级背景下的A级环境灌封，那是否我应该先进行厂房改造后再进行培养基模拟灌装试验，还是可以直接进行。 3、正如上述所说，虽然像利多卡因属于非终端灭菌产品，但它有进行100度流通蒸汽的辅助灭菌，我们在培养基灌装试验中，是否也应进行 这个步骤，还是直接进行培养？ 恳求路过的专家、有经验者帮忙，谢谢！ |
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培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一点，如果你们不按gmp要求进行的话，专家怎么能通过呢 发自小木虫Android客户端 |
2楼2015-09-25 10:43:19
owenyx_1981
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大虫
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3楼2015-09-25 15:53:38
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5楼2015-09-27 21:36:03
6楼2015-09-27 21:37:58
7楼2015-09-29 11:39:55
8楼2015-09-30 15:06:07
【答案】应助回帖
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feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:03:42
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:03:42
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GMP规定无菌罐装需要B+A，这就是要求，说实话，你在B+A的环境里罐装和试验，即使结果很好，检查全部无菌也存在很大风险，因为无菌检测是破坏性的，只要开盖就破坏了无菌环境。所以风险非常大，不应该考虑无菌灌装的业务，待厂房符合要求后再开展，这是为了品牌价值考虑。 发自小木虫Android客户端 |
9楼2015-10-01 06:21:40
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